BMG: Behörden dürfen Pharmawerke in China inspizieren

Mit einer Kleinen Anfrage zur Valsartan-Krise wollte die Linksfraktion im Bundestag den Druck auf die Bundesregierung erhöhen und zur Aufklärung des Falles beitragen, dass in China hergestellte kontaminierte Valsartan-Tabletten jahrelang an Patienten abgegeben wurden. Die Oppositionsfraktion konzentrierte sich in ihren Fragen auf die Arbeit der Arzneimittelaufsicht, die in Deutschland in den Händen der Bundesländer liegt.

Recht provokant fragte die Linksfraktion etwa danach, was die Bundesregierung unternehmen wolle, um ein solches „Kontrollversagen“ in anderen Fällen zu vermeiden. Sehr detailliert erkundigte sich die Linksfraktion zum Thema Qualitätskontrollen – unter anderem ging es in der Anfrage darum, welche Behörden wann und wie kontrolliert haben, ob das in China produzierte Valsartan eventuelle Kontaminationen aufweist und wie der vom Hersteller geänderte Syntheseweg hierzulande überprüft wurde. Schließlich drehten sich einige Fragen darum, ob die Patienten gut und ausreichend informiert wurden und ob der Preisdruck im Generika-System sich auf die Qualität der Versorgung auswirke.

Dr. Thomas Gebhart antwortete als Staatssekretär im BMG. Viele Neuigkeiten sind der Antwort des Ministeriums allerdings nicht zu entnehmen. Das BMG erklärt nochmals, wie es zu seiner früheren Einschätzung kommt, dass circa 900.000 Patienten in Deutschland von der Valsartan-Kontamination betroffen sein könnten: So seien 2017 etwa neun Millionen Valsartan-Packungen an GKV-Patienten abgegeben worden, schätzungsweise nehmen laut BMG 2,2 Millionen GKV-Versicherte regelmäßig Valsartan ein. „Da rund 40 Prozent der Chargen in Deutschland von dem Rückruf betroffen waren, könnten auf der Grundlage der Verordnungszahlen circa 900.000 Patientinnen und Patienten betroffen sein.“

Auf die Fragen der Linksfraktion rund um die Umstellung des Syntheseweges bei dem chinesischen Hersteller, die wahrscheinlich zu der Kontamination geführt hat, erklärt das BMG nochmals ausführlich die Ausstellung der sogenannten CEP-Zertifikate durch das EDQM. Auf die Frage, warum eine NDMA-Kontamination bei der Umstellung der Synthese nicht in Betracht gezogen wurde, erklärt Staatssekretär Gebhart: „Bei Syntheseänderungen werden auch neue Verunreinigungen in Betracht gezogen. NDMA ist eine Verunreinigung, die nach Aussage des EDQM nicht zu erwarten war. Die weltweiten Valsartan-Rückrufe zeigen, dass die Syntheseumstellung von einer Vielzahl der zuständigen Behörden akzeptiert wurde. Als eine erste Konsequenz ist die Anpassung der Valsartan-Monographie durch das EDQM vorgesehen.“