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Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Die FDA fand schon 2017 eine unbekannte Verunreinigung beim Valsartan-Hersteller
Stuttgart - 07.09.2018, 07:00 Uhr
Wurde bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical nicht sauber gearbeitet? (s / Foto: dpa)
Anlässlich zweier
Pharmaskandale aus China wird die Wirkstoffherstellung im Ausland und deren
Überwachung derzeit rege diskutiert. Die (pharmazeutische) Welt scheint wachgerüttelt vom
Fall Valsartan. Die US-Arzneimittelbehörde FDA bemüht sich schon seit längerem darum, die Überwachung der Wirkstoffherstellung im Ausland zu verbessern. DAZ.online
hat sich die Inspektionsdatenbanken der FDA einmal genauer angeschaut und Dokumente gefunden, in denen von Auffälligkeiten bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical berichtet wird: Schon 2017 wurde dabei eine unbekannte Verunreinigung entdeckt.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA teilt anlässlich der bekannt gewordenen Valsartan-Verunreinigung derzeit sehr transparent mit, welche Anstrengungen sie weltweit unternimmt, um die Produktqualität und -transparenz bei Wirkstoffherstellern im Ausland sicherzustellen.
Am vergangenen Mittwoch veröffentlichte die FDA beispielsweise eine interne Richtlinie, um mehr Transparenz in Bezug auf die Standortauswahl bei Inspektionen zu schaffen. Die Richtlinie soll zeigen, wie Inspektionen geplant und priorisiert werden. Dies geschehe unabhängig vom Standort. Aus der Richtlinie geht auch hervor, dass aufgrund des „Mutual Recognition Agreement“ mit der EU dafür gesorgt ist, dass von EU-Behörden durchgeführte Inspektionen auch in den USA anerkannt werden. Somit könne sich die FDA gezielt auf die Standorte mit dem größten Risiko konzentrieren.
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3.025 routinemäßige Inspektionen im Ausland
Ebenso enthält das Papier einige interessante Statistiken zu den Inspektionen bei ausländischen Herstellern. Im Geschäftsjahr 2017 habe die FDA weltweit rund 5.063 humanpharmazeutische Standorte routinemäßig untersucht – 3.025 davon im Ausland. 2018 seien bereits 1.453 Inspektionen durchgeführt worden – 762 davon im Ausland.
Die Ergebnisse der Inspektionen veröffentlicht die US-Behörde im Internet, sie lassen sich von jedem in der Inspection Classification Database der FDA einsehen. Was verrät diese Datenbank über den im Valsartan-Fall hauptsächlich und zuerst betroffenen chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.?
2 Kommentare
Die FDA fand schon 2017 eine unbekannte Verunreinigung beim Valsartan-Hersteller
von Dr. Christoph Sonntag am 07.09.2018 um 18:08 Uhr
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Die FDA fand schon 2017 eine unbekannte Verunreinigung beim Valsartan-Hersteller
von Dr. Christoph Sonntag am 07.09.2018 um 17:59 Uhr
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