Ist der Großhandel die Sicherheitslücke bei Securpharm?

Gerade mit Blick auf die derzeitige Lunapharm-Affäre wird deutlich: Oft mangelt es an Transparenz in der Arzneimittel-Lieferkette. Medienberichte, erste Ergebnisse staatsanwaltschaftlicher Ermittlungen sowie der Bericht der Lunapharm-Taskforce lassen alle nur ein Bild zu: In Europa gibt es ein hochkomplexes Netzwerk aus Arzneimittelhändlern, die teils mit gestohlener Klinikware handeln und Medikamente von einem Land ins nächste verkaufen, sodass der genaue Lieferweg der Präparate bei der letzten Station in der Lieferkette oftmals nicht mehr nachvollziehbar ist.

Mit Securpharm, das aus der EU-Arzneimittelfälschungsrichtlinie entspringt, soll die Lieferkette nun transparenter werden. Das System soll die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln ermöglichen. Am 9. Februar 2019 wird der Startschuss fallen. Dann muss jedes verifizierungspflichtige Arzneimittel (das ist grundsätzlich jedes verschreibungspflichtige) in jeder Apotheke eines EU-Mitgliedstaates sowie den EWR-Staaten auf seine Echtheit überprüft werden, ehe es an den Patienten abgegeben wird. Konkret muss der Hersteller jede Arzneimittelpackung vor der Abgabe ins Sicherheitssystem einbuchen. Bei der Abgabe in der Apotheke müssen dann zwei Sicherheitsmerkmale überprüft werden: das individuelle Erkennungsmerkmal in Form eines Data-Matrix-Codes und der Erstöffnungsschutz, der eine Vorrichtung gegen Manipulationen darstellt. Wenn beides in Ordnung ist, bucht der Apotheker die Packung per Scan aus dem System aus – das Arzneimittel gilt als sicher abgegeben.

Hersteller und Apotheker müssen alle Packungen scannen

Während Hersteller und Apotheker jede einzelne Packung ein- beziehungsweise ausbuchen und kontrollieren müssen, ist das beim Großhandel nicht der Fall. Auch die Großhändler waren am Aufbau von Securpharm natürlich maßgeblich beteiligt – jeder Großhändler musste seine Lager mit der neuen Technik ausrüsten, um Packungen zu scannen und sie somit ein- und auszubuchen. Allerdings gilt die Scan-Pflicht nur für bestimmte Arzneimittel. Was die Großhändler überprüfen müssen, ist in der Delegierten Verordnung klar geregelt. Sie müssen Arzneimittel überprüfen, …

• … die von Apotheken oder einem anderen pharmazeutischen Großhändler zurückgegeben werden oder
• … die sie von einem anderen pharmazeutischen Großhändler erhalten, bei dem es sich weder um den Hersteller noch um den Zulassungsinhaber oder Mitvertreiber des jeweiligen Arzneimittels handelt.

Heißt konkret: Alle Arzneimittel, die der Großhändler direkt vom Hersteller bezieht, müssen nicht kontrolliert werden. Der Großhandelsverband Phagro ergänzt, in welchem Fall die Grossisten ebenfalls nicht überprüfen müssen: „Dies gilt im Übrigen auch dann, wenn der pharmazeutische Unternehmer einen anderen Großhändler als Pre-Wholesaler dazwischen schaltet und diesen schriftlich beauftragt, seine Arzneimittel in seinem Namen zu lagern und zu vertreiben. Diesem Ansatz liegt der Gedanke zugrunde, dass der Hersteller nicht selbst gefälschte Arzneimittel herstellen und in den Verkehr bringen wird.“ Umgekehrt gilt die Scan-Pflicht im Großhandel beispielsweise für alle Arzneimittel, die außerhalb der EU vertrieben werden sollen oder die – etwa wegen eines Rückrufes – zurück an den Großhändler gehen.