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Gefahr von Leberschäden durch Schöllkraut
Bayer knickt ein – Iberogast-Packungsbeilage wird geändert
Stuttgart - 12.09.2018, 09:10 Uhr
Der Pharmakonzern Bayer knickt ein: Um einem Sofortvollzug des BfArM aus dem Weg zu gehen, ändert der Konzern die Fachinformationen von Iberogast jetzt doch freiwillig. (m / Foto: Imago)
Nun also doch: Nach jahrelangem Weigern will Bayer die Produktinformationen zu Iberogast, wie vom BfArM seit Jahren beschieden, innerhalb der nächsten vier Wochen ändern. Dadurch entgeht der Pharmakonzern einem Sofortvollzug, den das BfArM sonst angeordnet hätte. Anlässlich eines Todesfalles aufgrund von Leberversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast im Juli 2018 drängte die Behörde zuletzt auf eine schnelle Änderung. Bayer hatte sich jahrelang geweigert, auf die leberschädigende Wirkung seines schöllkrauthaltigen Magenmittels hinzuweisen.
Der Pharmakonzern Bayer hat eingewilligt, die bereits 2008 im Risikobewertungsverfahren vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast® umzusetzen. Schon 2005 war ein Stufenplanverfahren zu Iberogast® eingeleitet worden, da das in Iberogast® enthaltene Schöllkraut im Verdacht steht, leberschädigende Wirkungen zu haben.
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Das BfArM schloss das Stufenplanverfahren im April 2008 ab, das Ergebnis: Die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloide wurde widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet, darunter eine entsprechende Ergänzung im Abschnitt „Nebenwirkungen“ und absolute Gegenanzeigen bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften sowie in der Schwangerschaft.
Bayer sieht positives Nutzen-Risiko-Profil bei Iberogast
Noch im März dieses Jahres verteidigte Bayer sein Produkt: „Für Iberogast® ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis ganz klar positiv. Die Wirksamkeit von Iberogast® ist in zahlreichen Studien nachgewiesen worden, an unterdessen mehr als 50.000 Patienten und mehr als 79 Millionen Patienten haben Iberogast® seit der Markteinführung eingenommen,“ erklärte damals die Leiterin Medizin der Bayer Vital GmbH, Konstanze Diefenbach.
3 Kommentare
Warnhinweis?
von p am 12.09.2018 um 10:16 Uhr
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AW: Warnhinweis
von Stefan Haydn am 13.09.2018 um 14:40 Uhr
AW: Warnhinweis
von Herrmann am 31.10.2019 um 22:07 Uhr
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