Bayer knickt ein – Iberogast-Packungsbeilage wird geändert

Der Pharmakonzern Bayer hat eingewilligt, die bereits 2008 im Risikobewertungsverfahren vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast^® umzusetzen. Schon 2005 war ein Stufenplanverfahren zu Iberogast^® eingeleitet worden, da das in Iberogast^® enthaltene Schöllkraut im Verdacht steht, leberschädigende Wirkungen zu haben.

Das BfArM schloss das Stufenplanverfahren im April 2008 ab, das Ergebnis: Die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloide wurde widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet, darunter eine entsprechende Ergänzung im Abschnitt „Nebenwirkungen“ und absolute Gegenanzeigen bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften sowie in der Schwangerschaft.