Iberogast-Nebenwirkungen: Kritik am BfArM wächst

Nach Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen hat der Iberogast-Hersteller Bayer am gestrigen Mittwoch bekanntgegeben, dass die Warnhinweise zu dem Phytopharmakon geändert werden. Iberogast ist eine Mixtur aus alkoholischen Extrakten von neun verschiedenen Arzneidrogen, darunter auch Schöllkraut und Süßholzwurzel, sowie einem Frischpflanzenauszug aus der Bitteren Schleifenblume. Die Kombination wurde von der Firma Steigerwald schon in den späten 1950er Jahren erforscht und entwickelt.

Ein Stufenplanverfahren für Präparate zur innerlichen Anwendung führte im April 2008 zu einem Bescheid des BfArM: Danach wurde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet. Allerdings: Der Bescheid aus dem Jahr 2008 wurde nie bestandskräftig. Ein Widerspruch des damaligen Iberogast-Herstellers Steigerwald sorgte dafür.

2017 erklärte Bayer, gegen den den Stufenplanbescheid des BfArM Klage eingereicht zu haben. Das hemmte die Rechtskraft bis zuletzt. Nichtsdestotrotz muss sich das BfArM die Frage gefallen lassen: Was passierte zwischen 2008 und 2017? Warum drängte die Behörde nicht vehementer auf eine Umsetzung seines Bescheides?