Migräne-Antikörper Fremanezumab erhält nun doch US-Zulassung

Laut der Nachrichtenagentur Reuters hatte Teva in den USA schon im Juni 2018 auf die Zulassung ihres Migräne-Antikörpers Ajovy™ durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gehofft. Die US-Behörde äußerte aber Bedenken im Zusammenhang mit der Produktion des Wirkstoffs in Südkorea. Nun gab Teva in einer Pressemitteilung vom vergangenen Freitag die erfolgreiche US-Zulassung von Fremanezumab bekannt.

Der humanisierte monoklonale Antikörper Fremanezumab-vfrm bindet an CGRP (calcitonin gene-related peptide) und kann vierteljährlich oder monatlich verabreicht werden. CGRP spielt im pathophysiologischen Geschehen der Migräne eine maßgebliche Rolle. Die CGRP-These wird dadurch erhärtet, dass Injektionen des Neuropeptids bei Migränikern Anfälle auslösen können. Ajovy™ ist laut Teva die erste und einzige anti-CGRP-Therapie zur Migräne-Prävention, die vierteljährlich (675 mg) oder monatlich (225 mg) injiziert werden kann. Ebenfalls gegen CGRP gerichtet und in der EU bereits zur Migräneprophylaxe zugelassen ist der Antikörper Erenumab (Aimovig^®) von Novartis. Er wird monatlich injiziert.

Teva-Manager zeigten sich eine Woche vor der erfolgreichen FDA-Zulassung zuversichtlich, dass diese auch gelingen würde. Laut dem Nachrichtenportal FiercePharma bestand aber auch durchaus Anlass zur Sorge. Denn es gab wohl Zweifel, dass es tatsächlich zur Zulassung kommen würde. Grund dafür waren Mängel beim Wirkstoffhersteller Celltrion in Südkorea.