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Novartis
Lucentis: Zulassung bei Frühgeborenen-Retinopathie geplant
Basel / Stuttgart - 24.09.2018, 10:20 Uhr
Novartis plant eine Zulassungserweiterung für Lucentis bei Frühgeborenen-Retinopathie. (m / Foto: Novartis)
Das Augenarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab) soll künftig für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie eingesetzt werden können. Wie Hersteller Novartis mitteilt, plane man eine entsprechende Zulassungserweiterung. In der ursprünglichen Indikation von Lucentis®, der feuchten altersbedingten Makuladegeneration, arbeitet das Unternehmen an der Konkurrenz im eigenen Haus und hat Studiendaten für die Wirksamkeit seines neuen Antikörpers Brolucizumab vorgestellt.
Die Frühgeborenen-Retinopathie ist eine seltene Krankheit, die aber die wichtigste Ursache von Blindheit bei Kindern ist. Sie soll jedes Jahr geschätzte 23.800 bis 45.600 frühgeborene Kinder treffen. Dabei entstehen Gefäßwucherungen im Netzhautgewebe. Es kann zu einer Ablösung der Netzhaut kommen. Milde Formen können sich von selbst zurückbilden. Bei schwereren Formen werden mittels Laser die Gefäße verödet und die Netzhaut befestigt.
Geht es nach dem Schweizer Pharmaunternehmen Novartis könnte bald eine weitere Therapieoption zur Verfügung stehen: Die Firma plant, die Zulassung des Anti-VEGF-Antikörpers Ranibizumab (Lucentis®) für diese Indikation zu erweitern. Auch wenn das Studienziel in der Phase-III-Studie „Rainbow“ nicht ganz erreicht wurde, habe Lucentis® in der Studie insgesamt einen Behandlungserfolg bei 80 Prozent der Patienten gezeigt gegenüber 66 Prozent bei der Laser-Behandlung, so Novartis.
Neuer Antikörper bei AMD
In seiner ursprünglichen Indikation, der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD), könnte Ranibizumab demnächst Konkurrenz aus dem eigenen Haus bekommen. Laut den Daten aus zwei Phase-III-Studien (HAWK und HARRIER ) wurde die Retina-Flüssigkeit, ein Hinweis auf die Krankheitsaktivität, bei den mit Brolucizumab behandelten Patienten stärker reduziert als bei den mit Aflibercept (Eylea®) behandelten Patienten, wie Novartis mitteilte. Die Daten bezogen sich jeweils auf die 36. bis 48. Behandlungswoche. Bereits zuvor hatte Novartis bekannt gegeben, dass in beiden Studien der primäre Endpunkt „Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Aflibercept bezüglich der am besten korrigierten Sehschärfe“ erreicht worden war.
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Brolucizumab ist ein humanisiertes Antikörper-Fragment (single-chain antibody fragment = scFv) und mit 26,6 kDa deutlich kleiner als Ranibizumab mit 48,4 kDa. Das soll eine bessere Gewebe-Penetration sowie eine schnellere Elimination aus der systemischen Zirkulation ermöglichen. Target von Brolucizumab ist der VEGF-A (Vascular endothelial growth factor A), der beim Krankheitsgeschehen der AMD eine wichtige Rolle spielt. Laut Novartis soll der neue Antikörper an alle Isoformen mit hoher Affinität binden und diese dadurch in ihrer Aktivität hemmen. Die Zulassungsanträge für Brolucizumab seien für Dezember 2018 auf Kurs, teilte das Unternehmen am Samstag in einer Pressemeldung mit.
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