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Dritter Inspektionsbericht der FDA
Elf neue Mängel-Beobachtungen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai
Stuttgart - 26.09.2018, 17:40 Uhr
Die FDA nimmt den chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai, der im Mittelpunkt des Valsartan-Falls steht, unter die Lupe und wird fündig. ( r / Symbolbild, Foto: auremar / stock.adobe.com)
Vom 23. Juli bis 3. August 2018 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai erneut inspiziert. Dieser steht im Fall der Valsartan-Verunreinigungen im Zentrum der Untersuchungen. Die FDA hat daraufhin elf Kritikpunkte auf elf Seiten festgehalten: Um welchen Wirkstoff es geht, ist zwar erneut geschwärzt – doch man liest von genotoxischen Verunreinigungen, die nicht ausreichend untersucht wurden, und von einer Umstellung des Herstellungsprozesses, bereits im November 2011.
Im Fall Valsartan, in dessen Mittelpunkt der chinesische Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai steht, ist noch vieles ungeklärt. Zwar dringen immer wieder neue Details an die Öffentlichkeit – so wurde nach NDMA ein weiteres Nitrosamin mit dem Namen NDEA in Valsartan und Losartan gefunden – doch wie es überhaupt zu dem Skandal in seinem bisherigen Ausmaß kommen konnte und wer dafür die Verantwortung trägt, das bleibt bislang unbeantwortet.
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Mehr Licht ins Dunkel könnte nun ein dritter Inspektionsbericht, ein sogenanntes 483-Formular bringen, in dem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA elf Beobachtungen festhält, die sie während einer Inspektion bei Zhejiang Huahai zwischen dem 23. Juli und 3. August 2018 gemacht hat.
Prozessänderungen im November 2011 nicht ausreichend getestet
Schon am Donnerstag vergangener Woche berichtete die Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) über das dritte 483-Dokument der FDA, das an die Oberfläche gedrungen ist. Der Zeitraum der Inspektion – vom 23. Juli bis 3. August 2018 – weckt zumindest den Verdacht, dass die Valsartan-Produktion inspiziert wurde. Denn bekannt sind die NDMA-Verunreinigungen (laut der europäischen Arzneimittelagentur EMA) in Valsartan etwa seit Juni 2018, kurz darauf erfolgten die entsprechenden Rückrufe weltweit, auch in den USA. Ob es im neuen 483-Formular nun tatsächlich um Valsartan geht, ist aber nicht bekannt. Die elf beobachteten Mängel weisen jedoch vor allem zwei Ähnlichkeiten zum Fall auf: So wurden zum einen im Valsartan-Fall Änderungen im Herstellungsprozess, die 2012 stattgefunden haben sollen, diskutiert, die zur Verunreinigung mit NDMA geführt haben könnten. Im nun veröffentlichten 483-Formular ist bezüglich eines geschwärzten Wirkstoffs davon die Rede, dass Zehjiang Huahai vorgenommene Prozessänderungen nicht ausreichend getestet hat. Diese Änderungen sollen schon im November 2011 stattgefunden haben. Außerdem ist zweitens von genotoxischen Verunreinigungen die Rede, die nicht ausreichend untersucht wurden.
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