Ciprofloxacin und Co. nicht mehr bei leichten und mittelschweren Infekten

@Maria

von Lara am 07.10.2018 um 23:21 Uhr

Es ist erschreckend - da kann man wohl nur zustimmen. Es wäre völlig nachvollziehbar, wenn viele Bürger/innen sich nun fragen würden, ob das Ergebnis des gesamten EMA-Risikobewertungsverfahrens zu Fluorchinolonen möglicherweise bereits im Vorfeld feststand (wodurch die öffentliche Anhörung von Patienten und auch kritischen Fachleuten lediglich eine zynische Farce gewesen wäre.)

Sowohl die amerikanische FDA als auch die EMA für Europa stellen explizit klar, dass sie keine Meldungen über jede unerwünschte Arzneimittelwirkung/ UAW eines Produkts erhalten, und dass die Daten der erhaltenen Meldungen daher nicht (!) verwendet werden können, um daraus die Häufigkeit des Auftretens der gemeldeten unerwünschte Arzneimittelwirkungen abzuleiten bzw. die Häufigkeit des Auftretens zu schätzen. Laut Studien (u.a. der FDA selbst) werden den Aufsichtsbehörden lediglich 1% - 3% der Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen überhaupt gemeldet.
Nichtsdestotrotz gibt das PRAC in seiner Veröffentlichung an: " In sehr seltenen Fällen leiden Patienten, die mit Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika behandelt werden, unter schweren Nebenwirkungen, die zu dauerhaften Einschränkungen führen können."
Von Seiten der Hersteller sind solche Aussagen sicher nicht überraschend - von Seiten der Aufsichtsbehörde sind sie allerdings sehr befremdlich (wohlwollend ausgedrückt).

Spätestens in der Vorbereitungsphase der öffentlichen Anhörung im Juni 2018 sind dem PRAC u.a. auch die Daten der FDA-Veröffentlichung zu "Fluoroquinolone Safety Labeling Changes" vom 04.April 2017 bekannt gewesen. Diese Veröffentlichung beinhaltet u.a. auch eine Erfassung der "Percentage of Disability Reports Among all Serious Outcome Reports with Selected Antibiotics for Treatment of Uncomplicated Sinusitis, Bronchitis and UTI" (siehe Seite 45).
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/WorkingatFDA/FellowshipInternshipGraduateFacultyPrograms/PharmacyStudentExperientialProgramCDER/UCM550259.pdf

Die Daten sprechen wohl für sich. Laut PRAC/ EMA aber: "In sehr seltenen Fällen" ..

Ein Armutszeugnis

von Uschi am 07.10.2018 um 18:53 Uhr

Danke für den Kommentar, Laura.
Als selbst Betroffene fehlen mir gerade die Worte, so möchte ich mich deinen anschließen.
Es ist ein Kampf gegen Windmühlen, die Pharmalobby ist zu mächtig. Die PRAC wird an folgenden Geschädigten eine Mitschuld tragen. Aber die Mitglieder werden weiterhin morgens in den Spiegel schauen und sich auf die Schultern klopfen.
Ich bin enttäuscht und wütend. Und ganz ehrlich, wie wäre es mit einer täglichen Dosis FC zum Frühstückskaffee, für solche "Entscheider"? Wahrscheinlich können sie erst dadurch verstehen, was die FC Vergiftung aus einem zuvor gesunden Menschen macht?
Stünde ich vor der Entscheidung, noch mal ein FC zu nehmen oder sterben zu müssen, ich würde Letzteres wählen...

Ein Armutszeugnis

von Lara am 06.10.2018 um 13:57 Uhr

PRAC bleibt damit damit weit unter dem, was bezüglich Fluorchinolonen im Interesse des Patienten-und Verbraucherschutzes in Europa als Mindest-Warnungen und Reglementierungen hätte umgesetzt werden müssen. Wesentliche Punkte, die im Rahmen der öffentlichen Anhörung auch von med. Experten als dringend erforderlich vorgetragen wurden, hat PRAC in seiner Empfehlung völlig unter den Tisch fallen lassen. Weder wird verlangt, dass bereits in der mediz. Ausbildung auf einen erhöhten Wissensstand bzgl. der potentiellen Risiken von Fluorchinolonen hingearbeitet wird, noch wirkt PRAC auf eine Verbesserung des Patienten-Managements gegenüber bereits geschädigten Bürger/innen hin. Auch die dringend notwendige verstärkte Forschung über die genauen Wirkungs- und Schädigungsprozesse durch Fluorchinolone (auch unter Berücksichtigung genetischer Aspekte) lässt PRAC völlig außen vor. Auch dass die europäische Bevölkerung über den Lebensmittel-Bereich (insb. über Fleisch und Fisch) von der Verwendung von Fluorchinolonen und Chinolonen betroffen -und durch sie gefährdet- ist, wird vom PRAC nicht einmal aufgegriffen. Auch ein eigenständiges Krankheitsbild und einen ICD-Diagnose-Schlüssel für invalisierende Schädigungen durch Fluorchinolone wird es somit in Europa wohl weiterhin nicht geben . In den USA ist dies schon längst geschehen - dort wurde auch die Öffentlichkeit durch eine weitreichende Medien-Kampagne vor den massiven und potentiell irreversiblen Schädigungen gewarnt. In Europa ? Fehlanzeige. PRAC hat hier mit seiner Empfehlung noch nicht einmal ein Minimum an Interesse und Engagement gezeigt, zum Schutz und im Interesse der europäischen Bevölkerung zu agieren. Mit der Behauptung, dass Fluorchinolone nur "in sehr seltenen Fällen" zu schweren Schädigungen und dauerhaften Einschränkungen führen, wird wohlmöglich den Pharma-Herstellern nach dem Munde geredet (man darf wohl nicht vergessen, dass sich die EMA/ PRAC größtenteils aus deren Geldern finanziert). Jedoch sind diese trivialisierende Behauptung und die inhaltlich äußerst schwache "Empfehlung" des PRAC ein zynischer Schlag ins Gesicht der unzähligen Fluorchinolon- Geschädigten, die zu Zehntausenden Selbsthilfe-Gruppen beitreten und -häufig schon seit Jahren- bisher keinerlei Hilfe aus dem medizinischen Bereich erfahren haben. Als Fluorchinolon-Geschädigte(r) bleibt man sich weiterhin völlig selbst überlassen und ohne Unterstützung. Wie viele weitere Menschen müssen denn noch erleben, dass ihre Gesundheit und ihr bisheriges gewohntes Leben durch Fluorchinolone massiv und dauerhaft geschädigt werden ? Im Sinne des Patienten-und Verbraucherschutzes in Europa ist diese PRAC- "Empfehlung" gelinde gesagt ein Armutszeugnis der Aufsichtsbehörde - um nicht zu sagen ein Skandal.