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Zulassungsempfehlung
Erster Impfstoff zur Vorbeugung von Denguefieber in der EU
Remagen - 22.10.2018, 16:00 Uhr
Auf den Philippinen wurde Anfang Dezember 2017 das landesweite Dengue-Impfprogramm für rund 700.000 Kinder abgebrochen. (Foto: Herman Lumanog / imago)
Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) hat eine Empfehlung für die Zulassung von Dengvaxia ausgesprochen. Damit wird der Dengue-Impfstoff von Sanofi-Pasteur bald auch in der EU verfügbar sein. Für die Immunisierung von Personen ohne eine vorherige Erstinfektion ist er jedoch nicht geeignet.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA hat den ersten Impfstoff zur Vorbeugung von Denguefieber zur Zulassung für die Europäische Union empfohlen: Dengvaxia® ist eine tetravalente Dengue-Vakzine (lebend, abgeschwächt) für die Vorbeugung von Dengue-Virus-Infektionen (Serotypen 1, 2, 3 und 4). Damit sollen Menschen, die zwischen 9 und 45 Jahre alt sind, in einem endemischen Gebiet leben und die bereits eine frühere Dengue-Virus-Infektion hatten, geimpft werden können.
Denvaxia® ist nicht neu. Die erste Zulassung für die Vakzine weltweit wurde Ende 2015 in Mexiko erteilt. Zehn Monate später waren weitere zehn Marktgenehmigungen, unter anderem auf den Philippinen, in Indonesien und Thailand sowie in einigen mittel-und südamerikanischen Ländern, darunter Brasilien, Paraguay und Peru hinzugekommen. Heute sind es außerhalb der EU schon zwanzig. Die Entwicklungsgeschichte des Impfstoffs kann im Internet anschaulich verfolgt werden.
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Der Nutzen und die Sicherheit von Dengvaxia® wurden in 31 klinischen Studien untersucht, die hauptsächlich in Dengue-Endemiegebieten (Lateinamerika und Asien-Pazifik) durchgeführt wurden. Sie schlossen insgesamt über 41.000 Teilnehmer im Alter von neun Monaten bis 60 Jahren ein, die mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhielten.
Mehrere Infektionen möglich
Dengue ist bei weitem die am häufigsten von Stechmücken übertragene Viruserkrankung, die Menschen weltweit, hauptsächlich in tropischen Gebieten, betrifft. Jedes Jahr kommt es zu zigmillionen von Fällen, davon etwa 20.000 bis 25.000 mit tödlichem Ausgang, vor allem bei Kindern. Menschen, die in einem Dengue-Endemiegebiet leben, können im Laufe ihres Lebens mehrere Dengue-Infektionen haben. Es gibt keine spezifischen Behandlungen für Dengue, und die Prävention beschränkt sich hauptsächlich auf das Umweltmanagement von Moskitos.
Meist nur leichte Verläufe
Die meisten Personen, die an der Krankheit leiden, haben milde, grippeähnliche Symptome. Etwa zwei Prozent entwickeln jedoch eine schwere Dengue-Infektion, eine potenziell tödliche Komplikation, wie etwa das hämorrhagische Dengue-Fieber und/oder das Dengue-Schock-Syndrom. Hauptrisikofaktoren für schweres Dengue sind junges Alter und chronische Krankheiten. Eine Sekundärinfektion in Form von zwei aufeinanderfolgenden Infektionen durch verschiedene Serotypen ist ebenfalls ein Risikofaktor für schwere Erkrankungen.
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