Schwere Hautreaktionen unter Pseudoephedrin

Zu zugelassenen Arzneimitteln müssen periodische Sicherheitsberichte vorgelegt werden. Für die Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin wurden diese bewertet. In diesem Bewertungsverfahren kamen die zuständigen EMA-Behörden zu dem Schluss, dass Fach- und Gebrauchsinformationen der entsprechenden Arzneimittel angepasst werden müssen, andernfalls sei kein positives Nutzen-Risikoverhältnis mehr gegeben. Vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen sei es unverändert, heißt es.

Worum genau geht es? Bei der Bewertung kam man zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Ibuprofen/Pseudoephedrin und dem Auftreten von schweren Hautreaktionen wie eine akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) nicht ausgeschlossen werden kann. Deswegen wurde beschlossen, dass die Produktinformationen aktualisiert und um einen entsprechenden Warnhinweis ergänzt werden müssen. Die Häufigkeit soll mit „nicht bekannt“ angegeben werden. 

Dort heißt es dann: 

Das BfArM hat nun die Zulassungsinhaber aufgefordert, die Änderungen umzusetzen – und zwar nicht nur bei den Ibuprofen/Pseudoephedrin-Kombis, sondern bei allen pseudoephedrinhaltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln. Denn nach Ansicht der EMA-Experten gilt für sie dieses Risiko genauso.

Somit sind also nicht nur die Packungsbeilagen von Ibuprofen/Pseudoephedrin-Kombis wie Boxagrippal^®, Ibuhexal^® Grippal, Olytabs^® und Co, sondern auch die von Aspirin^® Complex, Reactine^® Duo und Rhinopront^® Kombi betroffen.