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MSD informiert nach Fälschungsfall
Wie erkennt man „echtes“ Gardasil?
Stuttgart - 14.11.2018, 14:45 Uhr
Anhand welcher Merkmale erkennt man, ob eine Gardasil-Packung gefälscht ist? (c / Foto: Muchow)
Am vergangenen Montag teilte die Arzneimittelkommission der Apotheker mit, dass in einer Apotheke eine Fälschung von Gardasil aufgefallen war. Der Hersteller MSD informiert zusätzlich in einem Informationsschreiben – mit Bildern –, wie eine Originalverpackung von einer Fälschung unterschieden werden kann. Nach derzeitigem Kenntnisstand handele es sich aber um einen Einzelfall, so MSD.
Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert über die Arzneimittelkommission der Apotheker über eine bestätigte Fälschung des Neunfach-Impstoffs gegen humane Papillomaviren (HPV) Gardasil® 9 – vorsorglich wie es heißt. Laut AMK-Meldung hatte eine Apotheke die Fälschung, eine Produktmanipulation, gemeldet.
Beanstandet wurde die Spritze selbst. Sie sei mit zwei unvollständigen, übereinander geklebten Etiketten gekennzeichnet gewesen, heißt es. Das obere Etikett sei das größere Decketikett von Gardasil® 9 gewesen – ohne Angaben zur Charge. Darunter habe sich ein Grundetikett von Pneumovax® 23 mit der Chargenbezeichnung R008570 befunden – um 90° verdreht aufgeklebt. Weitere Abweichungen gab es offensichtlich beim Spritzenkolben: Der sei lila gewesen wie bei Pneumovax® 23 und nicht dunkelbraun wie bei Gardasil®. Die Blisterverpackung schien intakt. Die beanstandete Spritze befand sich in einer Gardasil®-9-Umverpackung mit der Chargennummer R014446.
Das Beanstandungsmuster sei vorsätzlich außerhalb des Verfügungsbereichs von MSD manipuliert worden. Das bestätigten Analysenergebnisse, heißt es. Nach derzeitigem Kenntnisstand handele es sich aber um einen Einzelfall, so MSD.
Apotheken sollen Bestände prüfen
Apotheken sollen belieferte Institutionen angemessen informieren und Gardasil-9-Packungen mit der Charge R014446 überprüfen. Darum bittet die AMK. MSD hat dazu Kriterien angegeben, anhand derer eine Originalverpackung identifiziert werden kann. Diese sind:
Auf der Spritze müssen vier Etiketten angebracht sein:
- ein großes weißes Decketikett mit den Angaben zu Produktname, Dosierung und Zulassungsinhaber (mit Perforation)
- ein kleineres transparentes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
- ein kleineres weißes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
- ein weißes Grundetikett (verbleibt auf der Spritze) mit Angaben zu Produktname, Dosierung, Charge/EXP, Barcode
Der Etikettentext muss parallel zum Spritzenkörper ausgerichtet sein.
Der Spritzenkolben ist bei Gardasil® 9 dunkelbraun.
Die Kontaktdaten der Firma sowie entsprechendes Bildmaterial sind in einem Informationsschreiben hinterlegt, das auch online abrufbar ist.
Besteht ein Fälschungsverdacht, sollen die jeweiligen Packungen in Quarantäne genommen werden. Außerdem ist umgehend die zuständige Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu informieren.
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