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Valsartan, Lunapharm, Bottrop
Das sind Spahns Pläne für den Arzneimittelmarkt
Berlin - 16.11.2018, 13:30 Uhr
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat mit dem Entwurf zum „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) das erste Gesetz im Arzneimittelbereich vorgelegt und will damit insbesondere auf die Arzneimittelskandale im Sommer dieses Jahres reagieren. (m / Foto: imago)
Am heutigen Freitag schickt das Bundesgesundheitsministerium den ersten Gesetzentwurf im Arzneimittel- und Apothekenbereich dieser Legislaturperiode an die anderen Ressorts zur Abstimmung. Mit dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) will das BMG unter anderem das Zyto-Honorar reformieren und die Importförderklausel ändern. Als Reaktion auf die Arzneimittelskandale rund um den Brandenburger Händler Lunapharm und die Valsartan-Verunreinigungen plant das BMG aber noch weitere Umstellungen. DAZ.online bietet eine Übersicht.
Mit dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) legt Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sein erstes Gesetz für den Arzneimittelmarkt vor. In erster Linie geht es im GSAV darum, auf die Arzneimittelskandale des Sommers zu reagieren. Zur Erinnerung: Der Brandenburger Händler Lunapharm wird beschuldigt, jahrelang auf illegalem Wege Zytostatika nach Deutschland importiert zu haben. Ebenfalls im Sommer dieses Jahres wurde bekannt, dass in in China hergestelltem Valsartan das Nitrosamin NDMA festgestellt wurde. Außerdem beschäftigt das BMG auch nach wie vor der Fall des Bottroper Zyto-Apothekers Peter S.
Neuregelungen sollen im Juli 2019 in Kraft treten
Nach den Plänen des Ministeriums soll das GSAV im Juli 2019 in Kraft treten. Dadurch dass die Länder – etwa im Bereich der Arzneimittelüberwachung – unmittelbar betroffen sind, wird der Bundesrat dem Vorhaben zustimmen müssen. Aus der Lunapharm-Affäre will das BMG die folgenden Konsequenzen ziehen:
- Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sollen bei der Arzneimittelüberwachung künftig eine größere „Koordinierungsfunktion“ erhalten, hieß es aus dem BMG. Beide Institutionen sollen künftig etwaige Rückruf-Aktionen auf Ebene der Bundesländer koordinieren. Zur Erklärung: Die von der Brandenburger Landesregierung eingesetzte Taskforce hatte kritisiert, dass die Arzneimittelüberwachung im Land schlecht organisiert sowie fehl- und unterbesetzt sei.
- Das BMG will auch die Zusammenarbeit der Behörden auf Bundes- und Landesebene verbessern. Und zwar soll es künftig eine Informationspflicht für Rückrufe geben, die zu einem Lieferengpass führen könnten.
- Die Landesbehörden sollen in ihrer Überwachungsbefugnis gleichzeitig gestärkt werden, indem es ihnen erlaubt werden soll, Unterlagen über Wirkstoffe oder andere Stoffe bei den Herstellern einzusehen.
- Außerdem sollen die EU-Vorgaben zur Kennzeichnung von Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen angepasst werden. Den Herstellern drohen Sanktionen bei Verstößen gegen die Anforderungen der EU-Verordnung. Die Kennzeichnung soll zudem vereinfacht werden.
- In der Arzneimittelüberwachung soll es in Zukunft auch sogenannte „Interessenkonflikterklärungen“ geben. Gibt es einen solchen Interessenkonflikt zwischen einem Inspektor eines Herstellers und einem Behördenmitarbeiter, soll dieser veröffentlicht werden.
4 Kommentare
Hoffentlich falsch abgetippt?
von David Becker am 19.11.2018 um 8:10 Uhr
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AW: Re: Hoffentlich falsch abgetippt
von Benjamin Rohrer am 19.11.2018 um 8:50 Uhr
Valsartan
von Schall am 16.11.2018 um 19:42 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Valsartan
von Dr. Arnulf Diesel am 17.11.2018 um 12:19 Uhr
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