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NDEA-Funde bei Mylan Laboratories
Kein Valsartan von Mylan mehr für die EU
Stuttgart - 20.11.2018, 16:20 Uhr
Auch in Valsartan vom WIrkstoffhersteller Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, wurde NDEA gefunden. ( r / Foto: dpa)
Valsartan von Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, darf bis auf weiteres nicht zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für die EU verwendet werden. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers ausgesetzt. Der Grund: Man fand Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einigen Valsartan-Chargen von Mylan Laboratories Limited.
Bislang galt Valsartan von Mylan dura als „sauber“. Als im Juli dieses Jahres das Gros der Valsartanpräparate aufgrund von Verunreinigungen mit der potenziell krebserregenden Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückgerufen wurde, war Mylan dura einer der wenigen Hersteller, die vom Rückruf verschont blieben. Das scheint sich nun zu ändern.
Die EMA hat am 19. November mitgeteilt, dass Valsartan aus dem Werk von Mylan Laboratories Limited in Hyderabad, Indien, nicht mehr zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für den EU-Markt verwendet werden darf. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers ausgesetzt, da auch in Valsartan-Chargen von Mylan Laboratories Limited Verunreinigungen gefunden wurden, und zwar mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA).
Valsartan Mylan: Nationale Rückrufe starten bereits
Laut EMA-Mitteilung ergreifen die nationalen Behörden in der EU bereits Maßnahmen und haben begonnen, die betroffenen Chargen valsartanhaltiger Arzneimittel von Mylan zurückzurufen. Weitere Tests würden durchgeführt, um das Ausmaß der NDEA-Kontamination zu bestimmen. Für Deutschland sind bislang keine Valsartan-Mylan-Rückrufe veröffentlicht.
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Wie immer: Patienten sollen Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen
NDEA und die chemisch verwandte Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die bereits in anderen Sartanen gefunden wurden, sind als potenziell kanzerogen eingestuft. Die EMA weist in ihrer Mittelung erneut darauf hin, dass für Patienten kein unmittelbares Risiko besteht, wie auch bei früheren NDMA- beziehungsweise NDEA-Funden. Es sei für Patienten risikoträchtiger, ihre antihypertensive Therapie abrupt abzusetzen. „Patienten sollen aus diesem Grund ihre Behandlung ohne ärztliche oder pharmazeutische Rücksprache nicht beenden“, so die EMA.
5 Kommentare
Valsacor 160 mg
von Reiner Heil am 21.02.2019 um 9:36 Uhr
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Valsartan Duro von Mylan
von Klaus Boege am 23.11.2018 um 13:36 Uhr
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Verunreinigung Valsartan Dura
von Martina Brunne am 22.11.2018 um 15:56 Uhr
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Valsartan Mylan Dura
von Rudolf Martin am 21.11.2018 um 21:28 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Rückruf von valsartan dura
von Rolf Streubel am 21.11.2018 um 20:18 Uhr
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