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Müssen Blutegel dokumentiert werden?
Stuttgart - 30.11.2018, 07:00 Uhr
Trotz Vorsilbe: Blutegel sind keine Blutprodukte. (j / Foto: kreativwerden / stock.adobe.com)
Blutegel ernähren sich von Blut und werden zu therapeutischen Zwecken auch beim Menschen angewandt. Die Abgabe der wenig schönen Parasiten erfolgt unter anderem in der Apotheke. Doch: Sind Blutegel Blutprodukte und müssen Apotheker diese laut Transfusionsgesetz dokumentieren?
Blutegel werden therapeutisch genutzt, wobei das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät, „die Anwendungen der Blutegel (…) auf das medizinisch notwendige Maß einzuschränken“. Eingesetzt werden Blutegel unter anderem bei der Behandlung venöser Obstruktionen im chirurgischen und rekonstruktiven Bereich oder bei Arthrosen oder chronisch regionalen Schmerzsyndromen, wenn therapeutische Alternativen abgewägt wurden.
Aber: Was sind Blutegel eigentlich? Arzneimittel? Medizinprodukte?
Blutprodukte vielleicht? Immerhin ernähren sich Blutegel von Blut.
Doch Blutegel sind
Arzneimittel, zumindest wenn sie im Rahmen der Humanmedizin angewendet werden. Im
Arzneimittelgesetz § 2 Absatz 1 heißt es:
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind.“
§ 2 Absatz 1 Arzneimittelgesetz
Blutegel: apothekenpflichtige, zulassungspflichtige Fertigarzneimittel
Blutegel gelten als apothekenpflichtige und zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, wie sie in § 4 Absatz 1 AMG definiert werden und bedürfen einer Packungsbeilage nach § 11 AMG.
Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden.“
§ 4 Absatz 1 Arzneimittelgesetz
Blutegel dürfen jedoch vom Hersteller oder pharmazeutischen Großhändler nicht nur an Apotheken, sondern laut § 47 Abs. 1 Satz 2h AMG auch an Krankenhäuser, Ärzte und Heilpraktiker abgegeben werden.
Blutegel unterliegen nicht dem Transfusionsgesetz
Blutegel fallen nicht unter das Transfusionsgesetz (TFG). Sie sind laut TFG § 2 Abs. 3 keine Blutzubereitungen wie sie in § 4 Abs. 2 AMG definiert sind als „Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten“. Ebenso wenig sind Blutegel natürlich „Sera aus menschlichem Blut“ oder „Blutbestandteile, die zur Herstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln bestimmt sind". Und somit entfallen auch die im Umgang mit Blutprodukten anfallenden Dokumentationspflichten der Apotheke. Aber müssen Apotheken nicht zumindest irgendetwas dokumentieren?
2 Kommentare
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