Pharmazie

Pharmazieprofessorin Alban zum GSAV

„GSAV verschlechtert die Nachverfolgbarkeit von Biologicals“

Stuttgart - 14.12.2018, 15:15 Uhr

Über die Chargenbezeichnung lassen sich Arzneimittel nachverfolgen. Bislang wird die aber bei Biosimilars kaum erfasst. ( r / Foto: Securpharm)

Laut dem Entwurf des „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) sollen Apotheker unter bestimmten Umständen zum Austausch von Biosimilars verpflichtet werden, wie es bei Generika schon lange der Fall ist. Die Pharmazieprofessorin Susanne Alban aus Kiel gibt dabei einen bisher kaum thematisierten Punkt zu bedenken – die Nachverfolgbarkeit. Diese sei ohnehin schon verbesserungswürdig und würde durch eine automatische Substitution noch schlechter werden.

Am heutigen Freitag endet die Frist, um zum Referentenentwurf des GSAV Stellung zu nehmen. Quasi in der letzten Minute hat Susanne Alban, Professorin für pharmazeutische Biologie aus Kiel und AMK-Mitglied, ihre Stellungnahme an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) geschickt, damit ihre Anmerkungen in deren Statement einfließt. Es geht um Spahns Pläne, Apotheker unter bestimmten Umständen bei Biosimilars wie bei Generika zum Austausch zu verpflichten, um Biosimilars schneller in die Versorgung zu bringen.

Alban findet es erstaunlich, dass das GSAV die Besonderheiten der Biologicals (Originale und Biosimilars) nicht berücksichtigt und damit gerade nicht für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung sorgt. Diese hochwirksamen, aber auch kostspieligen Therapeutika stellten nämlich komplexe, anspruchsvolle Wirkstoffe dar, sowohl hinsichtlich ihrer Struktur, Herstellung und Qualitätskontrolle als auch ihrer Wirkung, so Alban. So gebe es zum Beispiel eine unvermeidbare gewisse Chargenvariabilität oder unter Umständen auch gewisse Veränderungen im Laufe der Zeit. Zudem habe man bei Biosimilars zum Zeitpunkt der Zulassung weniger klinische Daten verfügbar als bei den Originalen, wo es umfangreiche Phase-III-Studien gebe. Daher sei die Pharmakovigilanz bei den Biologicals von vorrangiger Bedeutung. Alban verweist hier auf die entsprechende EU-Richtlinie sowie auf Zahlen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die dies ihrer Ansicht nach rechtfertigen. So gingen nämlich im Jahr 2017 beim für die Biologicals zuständigen PEI 22.067 UAW-Meldungen (12.600 Fälle) ein, davon betrafen 50 Prozent monoklonale Antikörper, also 81 Wirkstoffe. Demgegenüber stehen 60.323 Meldungen zu etwa 3.000 Wirkstoffen, die an das BfArM adressiert wurden.

Biosimilars: Ärzte aufklären, statt Apotheker zum Austausch zwingen

Auch im AMG spiegle sich die europäische Pharmakovigilanzgesetzgebung wieder, um den Besonderheiten der Biologicals gerecht zu werden. Dort werde nämlich konkrete Nachverfolgbarkeit der Präparate gefordert. Dort heißt es:

(2)…Die zuständige Bundesoberbehörde stellt durch Sammeln von Informationen und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um sämtliche biologische Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berichtet wurden, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollen.“

§62 Abs. 2 Satz 4 des 4. AMG-Änderungsgesetz