„GSAV verschlechtert die Nachverfolgbarkeit von Biologicals“

Am heutigen Freitag endet die Frist, um zum Referentenentwurf des GSAV Stellung zu nehmen. Quasi in der letzten Minute hat Susanne Alban, Professorin für pharmazeutische Biologie aus Kiel und AMK-Mitglied, ihre Stellungnahme an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) geschickt, damit ihre Anmerkungen in deren Statement einfließt. Es geht um Spahns Pläne, Apotheker unter bestimmten Umständen bei Biosimilars wie bei Generika zum Austausch zu verpflichten, um Biosimilars schneller in die Versorgung zu bringen.

Alban findet es erstaunlich, dass das GSAV die Besonderheiten der Biologicals (Originale und Biosimilars) nicht berücksichtigt und damit gerade nicht für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung sorgt. Diese hochwirksamen, aber auch kostspieligen Therapeutika stellten nämlich komplexe, anspruchsvolle Wirkstoffe dar, sowohl hinsichtlich ihrer Struktur, Herstellung und Qualitätskontrolle als auch ihrer Wirkung, so Alban. So gebe es zum Beispiel eine unvermeidbare gewisse Chargenvariabilität oder unter Umständen auch gewisse Veränderungen im Laufe der Zeit. Zudem habe man bei Biosimilars zum Zeitpunkt der Zulassung weniger klinische Daten verfügbar als bei den Originalen, wo es umfangreiche Phase-III-Studien gebe. Daher sei die Pharmakovigilanz bei den Biologicals von vorrangiger Bedeutung. Alban verweist hier auf die entsprechende EU-Richtlinie sowie auf Zahlen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die dies ihrer Ansicht nach rechtfertigen. So gingen nämlich im Jahr 2017 beim für die Biologicals zuständigen PEI 22.067 UAW-Meldungen (12.600 Fälle) ein, davon betrafen 50 Prozent monoklonale Antikörper, also 81 Wirkstoffe. Demgegenüber stehen 60.323 Meldungen zu etwa 3.000 Wirkstoffen, die an das BfArM adressiert wurden.

Auch im AMG spiegle sich die europäische Pharmakovigilanzgesetzgebung wieder, um den Besonderheiten der Biologicals gerecht zu werden. Dort werde nämlich konkrete Nachverfolgbarkeit der Präparate gefordert. Dort heißt es: