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Stellungnahme zur AMK-Meldung
Was sagt Bionorica zu Nasenbluten unter Sinupret?
Stuttgart - 18.12.2018, 11:30 Uhr
18 Fälle von Nasenbluten stehen einer Milliarde Tagesdosen von Sinupret gegenüber, erklärt Bionorica. (j / Foto: Bionorica)
Erinnern Sie sich noch an die Meldung über Nasenbluten unter Sinupret®? Die AMK informierte im November dieses Jahres über „überwiegend schweres Nasenbluten“ unter der Einnahme von Sinupret® extract und Sinupret® forte – einen kausalen Zusammenhang konnte die AMK nicht ausschließen. Auch Bionorica äußerte sich zu der potenziell neuen Nebenwirkung seines Phytopharmakons.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informierte am 6. November 2018 über „überwiegend schweres Nasenbluten“ unter der Einnahme von Sinupret® extract und Sinupret® forte. In einem Zeitraum von 17 Jahren (2000 bis 2017) erhielt die AMK insgesamt 18 Meldungen über Nasenbluten, wobei 13 Fälle unter dem stärker konzentrierten Sinupret® extract und fünf Fälle unter Sinupret® forte auftraten.
Stellungnahme zur AMK-Meldung
Was sagt Bionorica zu Nasenbluten unter Sinupret?
Für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Sinupret® forte und Sinupret® extract sprachen nach Einschätzung der AMK damals vorwiegend zwei Dinge: Der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Einnahme der Phytopharmaka und dass in der Hälfte der Fälle Sinupret® das einzig genannte Arzneimittel war. Außerdem setzten 16 Patienten Sinupret® nach Auftreten des Nasenblutens ab, woraufhin dieses sistierte. Ein Patient startete laut AMK einen erneuten Therapieversuch mit Sinupret® (in Kombination mit einem abschwellenden Nasenspray), und „starkes Nasenbluten“ trat erneut auf.
Eine Milliarde Tagesdosen versus 18 Fälle Nasenbluten
Auch Bionorica äußert sich zu der potenziell neu aufgetretenen unerwünschten Wirkung unter Sinupret®-Therapie. Dem Unternehmen liegt offenbar vor allem daran, die 18 aufgetretenen Nasenbluten-Fälle in Relation zu der konsumierten Menge an Sinupret® innerhalb des umrissenen Zeitraumes zu setzen. Bionorica erklärt: „In dem von der AMK angegebenen Zeitraum von März 2000 bis Ende November 2017 wurden 18 Berichte zu Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret® forte und Sinupret® extract gemeldet. Im gleichen Zeitraum wurden jedoch weltweit über eine Milliarde Tagesdosen von Sinupret® forte und Sinupret® extract verkauft.“ Und weiter: „Im Vergleich dazu ist die Anzahl an Meldungen zu Nasenbluten verschwindend gering.“
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