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Wegen NDEA
CEP-Entzug: Puren und Aurobindo rufen weitere Valsartan-Packungen zurück
Stuttgart - 20.12.2018, 17:55 Uhr
Der EDQM hat dem indischen Hersteller Aurobindo Pharma Ltd. das Zertifikat entzogen. (j/Foto: imagao)
Anfang dieser Woche war noch von einzelnen Valsartan-Chargen die Rede, die Puren und Aurobindo vom Markt nehmen. Nun wird doch mehr zurückgerufen. Wie die AMK am heutigen Donnerstag mitteilt, sind fast alle Stärken und Packungsgrößen der beiden Hersteller betroffen. Hintergrund ist, dass dem indischen Wirkstoffhersteller das Certificate of Suitability (CEP) am 19. Dezember entzogen wurde
Puren und Aurobindo rufen weitere Packungen valsartanhaltiger Arzneimittel zurück. Betroffen sind die Monopräparate Valsartan Aurobindo und Valsartan Puren sowie die Kombinationen mit HCT Valsartan-comp Puren und Valsartan/HCT. Nur einzelne Packungsgrößen und Stärken sind nicht betroffen.
Konkret geht es um folgende Präparate:
- Valsartan Puren 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg; 14, 28, 56 und 98 Stück; Alle Chargen
- Valsartan-comp Puren 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg; 28, 56 und 98 Stück; alle Chargen
- Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg; 28, 56 und 98 Stück; alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg und 160 mg/12,5 mg; 28 und 98 Stück; alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg; 98 Stück; alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg; 28, 56 und 98 Stück;alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg; 98 Stück; alle Chargen
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Wieder Valsartan-Rückrufe
Certificate of Suitability (CEP) entzogen
Der Rückruf erfolgt, weil das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) mit unmittelbarer Wirkung das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Ltd. zu Valsartan (R1-CEP 2011-174-Rev00), bei dem offenbar beide Hersteller eingekauft haben, ausgesetzt hat.
Puren spricht von einer Vorsichtsmaßnahme und erklärt, die gemessenen Werte von NDEA liegen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ und 0,256 µg/g und damit teilweise oberhalb des Grenzwerts von 0,082 µg/g. Eine akute Patientengefährdung bestehe nach Einschätzung der Firma nicht, da die Untersuchungsergebnisse der NDEA-Werte in den Fertigarzneimittelchargen unterhalb des genannten Grenzwerts für NDEA liegen.
Bei Aurobindo liegen die gemessenen Werte von NDEA in den zugrundeliegenden Wirkstoffen liegen je nach Charge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,688 ppm und somit teilweise über dem zulässigen Grenzwert von 0,082 µg/g. Auch hier soll keine akute Patientengefährdung bestehen, heißt es.
Die Rückrufe erfolgen in Ergänzung zum laufenden Rückruf, der Anfang der Woche bekannt wurde.
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