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Änderung der Packungsbeilage
„Pille danach“ bekommt Extrahinweis zur rechtzeitigen Einnahme
Stuttgart - 24.12.2018, 07:00 Uhr
Die Gebrauchsinformationen levonorgestrelhaltiger Notfallkontrazeptiva müssen überarbeitet werden. ( r / Foto: imago)
Die Gebrauchsinformationen levonorgestrelhaltiger Notfallkontrazeptiva müssen überarbeitet werden. Darauf weist das BfArM hin und setzt damit einen Beschluss der EMA um. Konkret geht es darum, dass das Zeitfenster, in dem die „Pille danach“ eingenommen werden soll, stärker betont wird und zwar mit einem schwarz umrandeten Warnhinweis.
Etwa ein Drittel (646 von 2.052) der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der levonorgestrelhaltigen „Pille danach“ Postinor sind Medikationsfehler aufgrund eines „unangebrachten Zeitplans der Medikamentenverabreichung“. Konkret bedeutet das, dass das Notfallkontrazeptivum nicht im vorgesehenen Zeitfenster eingenommen wird. Aufgrund dieser Erkenntnisse haben die zuständigen Ausschüsse der EMA beschlossen, dass die Einnahmehinweise betont werden müssen, vor allem auch weil Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat, die ebenfalls rezeptfrei zu haben sind, ein längeres Einnahmefenster, nämlich 120 Stunden haben. Verwechslungen sollen hier ausgeschlossen werden.
Deswegen soll künftig in der Packungsbeilage ein schwarz umrandeter Warnhinweis eingefügt werden, dass dieses Arzneimittel innerhalb des kurzen Zeitraumes von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen werden muss. Die zuständigen Gremien sind der Meinung, dass mit Umsetzung dieser Änderung das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels Levonorgestrel unverändert ist.
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Schwarz umrandeter Kasten
Das BfArM hat die EMA-Empfehlung nun umgesetzt und die Hersteller über die notwendigen Anpassungen informiert. Konkret soll folgender Kasten mit schwarzem Rahmen in der Packungsbeilage ergänzt werden:
„Nehmen Sie die Tablette schnellstmöglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und spätestens nach 72 Stunden (3 Tagen) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr ein. Zögern Sie die Einnahme der Tablette nicht hinaus. Die Wirkung der Tablette ist am größten, je früher Sie sie nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen. Sie kann eine Schwangerschaft nur verhindern, wenn Sie die Tablette innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.“
In der Apotheke muss bei jeder Abgabe der „Pille danach“ erfragt werden, wie lange der ungeschützte Geschlechtsverkehr schon zurückliegt. Gegebenenfalls ist ein anderes Präparat zu empfehlen – Ulipristalacetat statt Levonorgestrel bei einem Zeitfenster zwischen 72 und 120 Stunden – oder ein Arztbesuch, wenn 120 Stunden überschritten sind. Zudem sollte man Patientinnen in jeden Fall darauf hinweisen, das Arzneimittel so schnell wie möglich einzunehmen.
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