Berlin - 18.01.2019, 11:30 Uhr
Welche Parallelhändler welche Präparate aus welchen Ländern exportieren und wohin, lässt sich einem Register der EMA zum Parallelvertrieb entnehmen. (m / Foto: Jens Büttner / dpa)
Immer mehr Parallelhändler exportieren neue Arzneimittel aus Deutschland, als dass sie diese importieren. Seit 2013 ist die Zahl der bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angezeigten parallel-vertriebenen AMNOG-Arzneimittel, die Deutschland als Ursprung haben, deutlich gestiegen. Offenbar sind die Preise für neue Arzneimittel in Deutschland längst nicht mehr die höchsten in Europa.
Deutschland galt über Jahre als das Hochpreisland für Arzneimittel in Europa. Für patentgeschützte Arzneimittel konnten Hersteller die Preise selbst frei bestimmen – gesetzliche Regulierungen gab es bis zum Jahr 2011 nicht für sie. Doch 2011 trat das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft, das 2012 die ersten Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel brachte, die die frühe Nutzenbewertung durchlaufen haben.
Zwar gibt es nach wie vor Stimmen, die die Preise für die sogenannten AMNOG-Arzneimittel in Deutschland für viel zu hoch halten. Dagegen erklärt der Herstellerverband vfa schon seit geraumer Zeit, dass die Preise sänken und mittlerweile im europäischen Mittelfeld beziehungsweise noch darunter lägen. Schon im vergangenen Jahr wies der vfa auch darauf hin, dass das „niedrige Preisniveau in Deutschland dafür gesorgt hat, dass sich inzwischen der Parallelhandel völlig umgedreht hat“.
Der Trend hat sich 2018 fortgesetzt. Im vergangenen Jahr gab
es etwas mehr als 100 AMNOG-Präparate mit Deutschland als Herkunftsland, die
Parallelhändler bei der EMA angemeldet hatten, aber nur etwas über 50
Anmeldungen für Präparate, die Deutschland als Ziel hatten. Die Umkehr erfolgte 2013: Seit diesem Jahr gibt es mehr Anmeldungen für den Parallelexport aus als den Parallelimport nach Deutschland.
Relativ gesehen sind mittlerweile sogar rund zwei Drittel der von Parallelhändlern angemeldeten AMNOG-Präparate solche, die aus Deutschland in andere Länder exportiert werden. Nur ein Drittel wird in die Bundesrepublik eingeführt.
Welche Parallelhändler welche Präparate aus welchen Ländern exportieren und wohin, lässt sich einem Register der EMA zum Parallelvertrieb entnehmen. Gelistet sind allerdings nur AMNOG-Präparate. Aber sucht man nach einzelnen Produkten, zeigt sich, dass die Exporte aus Deutschland häufig in Schweden, den Niederlanden, Dänemark oder auch Irland und dem Vereinigten Königreich landen, beispielsweise Brilique® oder Harvoni®. Es gibt zudem Präparate, etwa Entresto®, die sowohl aus- wie auch eingeführt werden.
Die EMA-Liste zeigt jedoch nur, für welche Arzneimittel es die für den Parallelvertrieb nötigen Anmeldungen gibt. Wie viele Arzneimittel tatsächlich im- oder exportiert werden, ist ihr nicht zu entnehmen.
Vom Parallelvertrieb spricht man, wenn das importierte Arzneimittel – anders als beim Parallelimport! – im zentralen Verfahren EU-weit zugelassen wurde. Eine eigene Zulassung ist für den Parallelvertrieb nicht erforderlich. Vor dem Vertrieb muss der Parallelhändler jedoch ein „Notifizierungsverfahren“ bei der EMA durchlaufen und anschließend den beabsichtigten Parallelvertrieb beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anzeigen.
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