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GSAV-Gesetzentwurf
Kein Biosimilar-Austausch durch Apotheker
Berlin - 22.01.2019, 17:10 Uhr
Der Austausch von Biosimilars in der Apotheke soll nicht im GSAV geregelt werden. ( r / Foto: DAZ.online)
Die Ärzte behalten voraussichtlich doch die Hoheit über die Verordnung von Biologicals. Während der GSAV-Referentenentwurf noch vorsah, dass Apotheker Biologicals wie Generika austauschen, schiebt der nun vorgelegte Gesetzentwurf dem einen Riegel vor. Jedenfalls vorerst, für drei Jahre. „Bis auf die GKV hat niemand für die Substitution gestimmt“, erklärte Prof. Wolf-Dieter Ludwig (AkdÄ) am heutigen Dienstag in Berlin.
Automatische Substitution von Biosimilars in Apotheken – das schlug Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) noch im Referentenentwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vor. Was nicht weniger bedeutet hätte, als dass Apotheker Biosimilars wie auch Generika untereinander austauschen.
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Doch Biosimilars sind nun einmal keine Generika. Bei Biologika ist eine gewisse Mikroheterogenität und Chargenvariabilität auch beim Original unausweichlich. Bei den biologischen Molekülen gilt die Devise „the product is the process“. Bei einem identischen Herstellungsprozess ist nach derzeitigem Kenntnisstand von einem identischen Produkt auszugehen. Die aktuelle Austauschregelung des Gemeinsame Bundesausschusses spiegelt das zumindest wider: So dürfen nur sogenannte Bioidenticals gegeneinander ausgetauscht werden, nicht aber Biosimilars. Der GSAV-Referentenentwurf sah somit auch Änderungen für den G-BA vor: Dieser sollte eine Richtlinie erarbeiten, in der festgelegt wird, wann welche Originale gegen welches Biosimilar ausgetauscht werden können.
BMG erkennt: Biosimilars sind keine Generika
Doch das kommt nun so nicht. Denn der Referentenentwurf wurde jüngst korrigiert. Zwar betont der aktuelle Gesetzentwurf des GSAV (Stand 22. Januar 2019) nach wie vor: „Die Verordnung von Generika und im Wesentlichen gleichen biologischen Arzneimitteln (Biosimilars) statt eines Originalpräparats ist in der Regel wirtschaftlicher als die Verordnung des Originalpräparates“, und „die Regelungen zur Ersetzung eines wirkstoffgleichen Arzneimittels („aut idem“) finden bislang keine Anwendung auf im Wesentlichen gleiche biologische Arzneimittel (Biosimilars). Biosimilars im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG sind dem Originalpräparat in ihrer Zusammensetzung zwar ähnlich, aber nicht gleich.“ Und weiter: „Deshalb erfüllen sie nicht die Definition eines Generikums."
Dennoch sah der Referentenentwurf vor, dass § 129 wird wie folgt geändert werden sollte. „Die Regelungen für wirkstoffgleiche Arzneimittel gelten entsprechend für Biosimilars, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit festgestellt hat.“
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