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GSAV-Gesetzentwurf
Arzneimittel gegen Hämophilie sollen apothekenpflichtig werden
Süsel - 23.01.2019, 12:45 Uhr
Hämophilie: Arzneimittel zur Behandlung der Bluterkrankheit sollen künftig apothekenpflichtig sein. (s / Foto: imago/ Science Photo Library)
Arzneimittel zur Hämophilie-Behandlung sind bisher von der Apothekenpflicht ausgenommen und werden meist direkt vom Hersteller an die behandelnden Ärzte geliefert. Gemäß dem jüngsten Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung soll sich dies künftig ändern. Dabei sollen die Preise für diese Arzneimittel auf dem bisherigen Niveau bleiben.
Der jüngste bekannt gewordene Gesetzentwurf des Bundesgesundheitsministeriums für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 22. Januar 2019 unterscheidet sich in einigen Aspekten erheblich vom früheren Referentenentwurf aus dem November. Dies betrifft auch die geplanten Neuregelungen für Arzneimittel zur Hämophilie-Behandlung. Der frühere Entwurf für das GSAV sah nur veränderte Dokumentationspflichten und eine Erweiterung des Deutschen Hämophilieregisters vor.
Ausnahme von der Apothekenpflicht soll entfallen
Der jüngste Entwurf geht dagegen sehr viel weiter und enthält auch Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG). Die Ausnahmen für Arzneimittel zur Behandlung vieler Gerinnungsstörungen vom Vertriebsweg über Apotheken gemäß § 43 AMG soll auf Blutzubereitungen beschränkt werden, die aus menschlichem Blut gewonnen werden. Die Ausnahmen sollen dagegen nicht mehr für plasmatische und gentechnologisch hergestellte Gerinnungsfaktorzubereitungen gelten. Diese sollen gemäß dem Entwurf künftig ebenso wie die zunehmend eingesetzten monoklonalen Antikörper den einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheke nehmen. In der Begründung zum Gesetzentwurf heißt es, die betroffenen Arzneimittelgruppen seien hinsichtlich Haltbarkeit und Verfügbarkeit vergleichbar und sollten daher auch beim Vertriebsweg gleich behandelt werden.
Aufgrund dieser Änderung soll in § 47 AMG zugelassen werden, dass in spezialisierten ärztlichen Einrichtungen ein Notfallvorrat an den betreffenden Arzneimitteln bereitgehalten wird. Hämostaseologisch qualifizierte Ärzte sollen daraus auch Arzneimittel an Patienten und an andere Einrichtungen der Versorgung abgeben können. Das war bisher schon möglich, muss aber gesondert geregelt werden, wenn diese Arzneimittel künftig unter die Apothekenpflicht fallen. Mit ärztlichen Einrichtungen zur Behandlung von Gerinnungsstörungen sollen Apotheken künftig Absprachen zur Organisation der Notfallvorräte treffen können. Dafür soll ein neuer Absatz 2a in den § 11 Apothekengesetz eingefügt werden.
2 Kommentare
Hämophilie § 47 Arzneimittelgesetz "GSAV"
von Interessengemeinschaft Hämophiler e.V. am 23.01.2019 um 23:16 Uhr
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AW: Hämophilie § 47 Arzneimittelgesetz &
von Felix Maertin am 24.01.2019 um 13:38 Uhr
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