Securpharm: Was ist bei einer Fehlermeldung zu tun?

Die gesetzlichen Vorgaben sind klar: Ab dem 9. Februar 2019 muss jedes neu für den Verkehr freigegebene Arzneimittel mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und einem Erstöffnungsschutz ausgestattet sein. Und diese neue serialisierte Ware muss in der Apotheke auf ihre Echtheit überprüft werden, bevor sie an den Kunden abgegeben wird. Bestandsware, die vor dem Stichtag in den Verkehr gebracht wurde, muss hingegen nicht verifiziert werden.

Hat man nun aber tatsächlich eine verifzierungspflichtige Packung in der Hand, sollte die Echtheitsprüfung, durchgeführt mithilfe eines Scans des neuen Data-Matrix-Codes, möglichst schon beim Wareneingang erfolgen. Das ist nicht nur für die Warenwirtschaft praktisch, weil der 2-D-Code auch die PZN, den Verfall und die Charge abbildet. Die Überprüfung gibt auch Sicherheit, dass es nicht vor dem Kunden zu einer erklärungsbedürftigen Alarmmeldung kommt. Denn bei einer negativen Verifikation darf das Arzneimittel schließlich nicht abgegeben werden.

Doch was ist nun, wenn die Echtheitsprüfung negativ ausfällt? Zunächst: Nicht jeder Alarm lässt sofort auf einen Fälschungsverdacht schließen – auch technische Fehler auf Seiten der Hersteller oder eigene Handhabungsfehler wie etwa ein versehentliches doppeltes Ausbuchen sind denkbar. Gerade in der Anfangsphase ist noch mit Fehlalarmen zu rechnen. Das räumt auch das Bundesgesundheitsministerium auf Nachfrage ein. Besorgt ist man dort dennoch nicht: Securpharm habe „geeignete Maßnahmen vorbereitet, um möglichst zügig die im System markierten Fälle zu untersuchen und dadurch Handhabungsfehler oder technische Fehler von solchen Fällen zu unterscheiden, bei denen sich ein Fälschungsverdacht nicht ausräumen lässt", heißt es aus dem Ministerium. 

Wenn es kein eigener Fehler ist: separieren!

Das Securpharm-System sucht also die mögliche Fehlerquelle. Bei einem bloßen Handhabungsfehler gibt das System der Apotheke sofort eine Rückmeldung. Bei einer doppelten Ausbuchung kann die Apotheke den Fehler selbst innerhalb von zehn Tagen beheben und die Packung zurückbuchen.

Ist der Fehler nicht unmittelbar zu klären und bleibt mindestens der Verdacht einer Fälschung, ist die Apotheke nach dem neuen § 21 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), der am 9. Februar in Kraft treten wird, verpflichtet, die Packung zu separieren. Bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen ist sie also getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. „Der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal hat diese Arzneimittel eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel zu kennzeichnen“, heißt es in der neuen Vorschrift.