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IQWiG-Stellungnahme
Migräne-Antikörper Erenumab: Nur für austherapierte Patienten sinnvoll?
Köln / Stuttgart - 05.02.2019, 10:15 Uhr
Nur für austherapierte Patienten sieht das IQWiG einen Zusatznutzen von Erenumab. (b/Foto: picture alliance)
Seit November 2018 gibt es in Deutschland den ersten Antikörper zur Migräneprophylaxe, Erenumab in Aimovig®. Das IQWiG hat jüngst den Zusatznutzen des CGRP-Rezeptor-Antikörpers analysiert. Dabei fand das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen nur für Patienten unter „best supportive care“ einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Erenumab – Handelsname Aimovig® – ist der erste Antikörper, der Eingang in die Migräneprophylaxe findet und der erste Antikörper, der als Calcitonin-Gene-Related-Peptide-Rezeptor-Antagonist eine völlig neuartige Strategie verfolgt. Hervozuheben ist außerdem, dass Antikörper gegen das CGRP-System speziell zur Prophylaxe der Migräne entwickelt wurden, während die seither zur Vorbeugung von Migräne-Attacken eingesetzten Wirkstoffe anderen Indikationsbereichen entlehnt sind – wie Betablocker oder Calciumkanalblocker, Antidepressiva oder Antiepileptika. Neben Erenumab hat in Deutschland auch Galcanezumab (Emgality) die Zulassung, für Fremanezumab hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, im Januar 2019 die Zulassung in der EU empfohlen. Erenumab antagonisiert den CGRP-Rezeptor, während Fremanezumab und Galcanezumab direkt das Neuropeptid CGRP neutralisieren.
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Zugelassen wurde Erenumab in Europa bereits im Juli 2018, seit November des letzten Jahres hat Novartis den CGRP-Rezeptor-Antikörper auf dem Markt. Zeit für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit der seit 2011 im AMNOG vorgeschriebenen Nutzenbewertung zu beginnen. Beauftragt wird hier das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG),
Was untersuchte das IQWiG?
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen interessiert stets der Zusatznutzen eines neuen Wirkstoffes verglichen mit der etablierten Vergleichstherapie. Das bedeutet, das IQWiG benötigt Studien, die eben diese zweckmäßige Vergleichstherapie direkt mit dem neuen Arzneimittel verglichen haben. Legt der pharmazeutische Unternehmer diese nicht vor, gilt der Zusatznutzen für das IQWiG als nicht belegt. Als Anforderung für die Studien fordert das IQWiG randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestbehandlungsdauer von zwölf Wochen.
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