Febuxostat- und Atazanavir-Generika zur Zulassung empfohlen

Das Gichtmittel Adenuric^® ist seit 2008 in vielen Staaten der EU zugelassen. Seit 2010 ist es auf dem deutschen Markt. Es handelt sich dabei um ein sogenanntes Urikostatikum, der Wirkstoff ist Febuxostat, ein Xanthinoxidase-Inhibitor. Xanthinoxidase katalysiert die Bildung von Harnsäure aus Xanthin. Hemmt man das Enzym, sinkt der Serumharnsäurespiegel. So sollen neue Ablagerungen von Harnsäurekristallen in den Gelenken verhindert werden. Das Präparat ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben sowie zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) erhalten. Für letztere Indikation ist allerdings nur die höhere Dosierung mit 120 mg indiziert. Febuxostat gilt neben Allopurinol als Mittel der Wahl zur Senkung der Harnsäure. Nicht empfohlen wird es bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder dekompensierter Herzinsuffizienz, denn Febuxostat scheint im Vergleich zu Allopurinol das Herzkreislaufrisiko zu erhöhen.

Nun hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) ein Febuxostat-Generikum der Firma Krka zur Zulassung empfohlen. Es soll ebenso wie Adenuric® in den Stärken 80 und 120 mg auf den Markt kommen. Auch die Indikationsgebiete entsprechen denen des Originals. Studien hätten zufriedenstellende Qualität sowie Bioäquivalenz zum Original gezeigt, heißt es in einer Mitteilung der EMA.