Neue Generika: Bald aus Deutschland statt aus Indien?

Die EU-Kommission hat im vergangenen Mai einen Vorschlag vorgelegt, der es Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU erlauben soll, bereits dann Generika oder Biosimilars herzustellen, wenn für das Original-Präparat noch das ergänzende Schutzzertifikat (Supplementary Protection Certificates – SPC) gilt. Das SPC ist ein europäischer verlängerter Patentschutz. Es sorgt derzeit dafür, dass während seiner Geltungsdauer „Nachahmer“ nur außerhalb der EU in Ländern hergestellt und vertrieben werden dürfen, in denen kein Patentschutz für das Arzneimittel besteht. Das führt dazu, dass die ersten Generika, die nach einem Patentablauf auf den europäischen Markt kommen, häufig aus Ländern wie Indien stammen.

Doch das soll sich ändern. Dazu soll die EU-Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel modifiziert werden – und zwar noch stärker als im Mai vergangenen Jahres angedacht. Zunächst ging es nämlich nur darum, Unternehmen mit Sitz in der EU während der Geltungsdauer des Zertifikats die Herstellung generischer oder biosimilarer Arzneimittel zu erlauben, wenn diese Produktion für die Ausfuhr in ein Nicht-EU-Land bestimmt ist, in dem der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat.

Beim Branchenverband Pro Generika erklärte man schon im Mai, dass dieser geplante sogenannte Manufacturing Waiver „ein erstes, wichtiges und vor allem überfälliges Signal“ sei. Allerdings hatte sich Pro Generika mehr erhofft: Nämlich die Möglichkeit, auch diejenigen Medikamente hierzulande herzustellen zu können, die am Tag nach Ablauf aller Schutzrechte für die Versorgung in Deutschland benötigt werden – also auf Vorrat für den heimischen Markt (sog. Stockpiling Waiver). Dies war im Vorfeld des Kommissionsvorschlags diskutiert, dann aber doch nicht umgesetzt worden.

Kordula Schulz-Asche hakt nach

Die grüne Gesundheitspolitikerin Kordula Schulz-Asche hatte sich schon frühzeitig nach dem ersten Kommissionsvorschlag bei der Bundesregierung erkundigt, ob sie sich für eine solche Ergänzung zur Vorratsproduktion für den europäischen Markt einsetzen würde. Aus dem Bundesministerium für Justiz und Verbraucherschutz (BMJV) kam dabei das Signal, man prüfe diesen Vorschlag „intensiv“. Denn der Rechtsrahmen für den Patentschutz für Arzneimittel auf europäischer Ebene müsse ausgewogen gestaltet werden. Das Bundesgesundheitsministerium zeigte sich hingegen schneller bereit, sich für eine solche Erweiterung stark zu machen – hier hatte man offensichtlich eher Versorgungsaspekte vor Augen.

Schulz-Asche hakte im Januar nochmals im BMJV nach, wie es um die „intensive“ Prüfung stehe. In der Antwort hieß es daraufhin: „Die Bundesregierung wird die Trilogverhandlungen mit dem Ziel einer entsprechenden Erweiterung des Verordnungsvorschlags konstruktiv unterstützen, sollte das Europäische Parlament  die Ausdehnung  der Ausnahme vom Patentschutz auch auf die Vorratsproduktion (Stockpiling Waiver) fordern“. Die Grünen Politikerin zeigte sich erfreut: „Schön, dass sich nun auch die Bundesregierung nach den etlichen Fragen und Berichtswünschen, die wir hierzu gestellt haben, für das Stockpiling ausspricht. Die Vernunft scheint in diesem Fall mal gesiegt zu haben“.