BMG will mehr Transparenz bei patientenindividuellen Arzneimitteln

Bei diesen innovativen Produkten unterscheiden sich die regulatorischen Anforderungen von denen klassischer Arzneimittel, um sie Patienten schneller verfügbar zu machen. Die Schattenseite – häufig fehlt es an Pharmakovigilanz- oder Anwendungsdaten. Da kann ein „komisches Gefühl“ entstehen, erklärte Nickel. Ein Extrembeispiel sind Präparate, die weder zulassungs- und genehmigungspflichtig sind. Laut GSAV-Entwurf soll der behandelnde Arzt die Anwendung auch bei diesen ATMP beim Paul-Ehrlich-Institut künftig anzeigen und Nebenwirkungen dokumentieren müssen.

Was sind ATMP?

Zur Erklärung: Bei ATMP handelt es sich um patientenindividuelle Zubereitungen wie Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Ihre Anwendung ist spezialisierten Zentren vorbehalten. Meist handelt es sich um Therapien für schwere oder seltene Erkrankungen. Ein bekanntes Beispiel für ein zugelassenes ATMP ist die kostspielige Gentherapie Kymriah. Für ATMP, die nicht routinemäßig hergestellt und an Dritte abgegeben werden, ist laut § 4b AMG keine Zulassung erforderlich. Ein Beispiel dafür ist die Arthrosebehandlung mittels Fettstammzelltherapie.

Außerdem wird mit dem GSAV-Entwurf der G-BA dazu ermächtigt, Richtlinien zur Qualitätssicherung für die Anwendung aller ATMP vorzugeben.