Störungen des Blutzuckerspiegels unter Ciprofloxacin

In einem Bescheid aus der vergangenen Woche, in dem das BfArM die Zulassungsinhaber zur Anpassung der Packungsbeilagen und Fachinformationen auffordert, geht es allerdings um etwas ganz anderes. Es geht um Störungen des Blutzuckerspiegels, inklusive Hypoglykämien und Hyperglykämien. Diese seien unter Ciprofloxacin ebenso wie bei anderen Fluorchinolonen beobachtet worden, heißt es – in der Regel bei Patienten mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (zum Beispiel Glibenclamid) oder mit Insulin erhalten. Auch Fälle von hypoglykämischem Koma seien berichtet worden. Deswegen muss künftig in den Gebrauchs- und Fachinformationen auf diese Problematik hingewiesen und bei allen Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen werden. Außerdem muss eine zusätzliche Nebenwirkung mit der Häufigkeit „unbekannt“ aufgenommen werden – das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Hintergrund der Änderungen ist ein europäisches Verfahren, in dessen Rahmen die periodischen Sicherheitsberichte bewertet wurden. Dabei kam man zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten ausreichend Belege lieferten, diese Nebenwirkung aufzunehmen. Dem Hinweis auf die Störungen des Blutzuckerspiegels liegen Fälle von hypoglykämischem Koma im Berichtszeitraum zugrunde, die durch Spontanberichte und Literaturveröffentlichungen identifiziert wurden, sowie die Tatsache, dass diese Problematik bereits bei anderen Wirkstoffen derselben Klasse (Fluorchinolone) in den Packungsbeilagen aufgeführt ist.