Brexit: Schaden für die klinische Forschung befürchtet

Aktuell weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darauf hin, dass im Bereich der klinischen Prüfungen für die Zeit nach dem Brexit immer noch nicht alles in trockenen Tüchern ist. Nach dem EU-Recht, das heißt auch nach deutschen Recht darf die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen in der Europäischen Union bzw. in Deutschland nur durchgeführt werden, wenn und solange ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der EU oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) hat. Großbritannien wird aber nach dem Brexit von einem Tag auf den anderen zu einem Drittstaat. 

Last call für säumige Sponsoren

Die zwingende Konsequenz führt das BfArM dem Sponsoren nun vor Augen: Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter nach dem „harten“ Brexit weiterhin in Großbritannien ansässig sei, müsse zwingend der Widerruf oder das Ruhen der Genehmigung angeordnet werden. Solche klinischen Prüfungen dürften dann nicht fortgesetzt werden, betont die Behörde. Eine entsprechende Änderung, das heißt Verlegung in die EU/EWR müsse überdies fristgerecht angezeigt und genehmigt werden. Dabei seien auch die Bearbeitungsfristen von 20 bzw. 35 Tagen für Änderungsanzeigen zu berücksichtigen. Ab Ende Februar soll damit begonnen werden, die betroffenen Sponsoren bzw. ihre Vertreter anzuhören und ihnen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, bevor das Ruhen der Genehmigung nach dem Arzneimittelgesetz angeordnet wird, teilt das BfArM weiter mit.  

1300 Prüfungen müssen noch umgemeldet werden

Wie die Zulassungsbehörde nach einer aktuellen Datenbankrecherche im Januar 2019 festgestellt hat, gibt es in der Zuständigkeit des BfArM derzeit rund 1.300 klinische Prüfungen, die derzeit noch einen Sponsor oder gesetzlichen Vertreter mit Sitz in Großbritannien haben. Es geht also beileibe nicht um Einzelfälle.