Estramon Conti: Was ist Pflaster, was Trockenmittel-Pad?

Estramon conti^® ist indiziert zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause, sprich, wenn die letzte Monatsblutung mindestens zwölf Monate zurückliegt. Derzeit bietet Hexal die estradiol- und norethisteronhaltigen Matrixpflaster in zwei Stärken an, und zwar mit 30/ 95 µg/ 24h und mit 40/ 130 µg/ 24h.

Verpackt sind die hormonhaltigen Pflaster in einem Sachet  – gemeinsam mit einem Trockenmittel-Pad. Das birgt laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) jedoch eine Verwechslungsgefahr. In einem Schreiben informiert die AMK die Apotheken über gemeldete Zwischenfälle. Das Trockenmittel aus Polypropylen ist mittels Klebefolie an der Sachet-Innenwand aufgebracht und gewährt durch seine feuchtigkeits- und sauerstoffabsorbierenden Eigenschaften die Stabilität des Wirkstoffpflasters.

Wie unterscheiden sich Pflaster und Trockenmittel-Pad?

Die AMK informiert, dass sich das wirkstoffhaltige Hormonpflaster „lose“ im Sachet befindet, während das Trockenmittel-Pad an die Sachetinnenwand geklebt ist. Auch farblich unterscheiden sich die beiden Sachetinhalte. Das Pflaster ist transparent und laut AMK „nur schwer erkennbar“. Das Trockenmittel-Pad hingegen ist hautfarben. Was Pflaster und Pad gemeinsam haben: Beide sind nicht beschriftet.

Minderwirkung und mangelnde Klebekraft des „Pflasters"

Die AMK erreichten seit 2013 insgesamt 34 Verdachtsfälle zu Estramon conti^® aus den bundesweiten Apotheken. 18-mal bemängelten die Anwenderinnen eine mangelnde Klebekraft des Pflasters, in mindestens sieben Fällen wurde eine Minderwirkung berichtet. In zwei Fällen wurde eine Verwechslung des Arzneimittelpflasters mit dem Trockenmittel-Pad direkt erkannt und als solche an die AMK herangetragen. Eine der Patientinnen litt an einer wohl durch das Trockenmittel verursachten Hautrötung, die über drei Monate persistierte. 

Trockenmittel-Pad klebt auch

Aufgrund der gemeldeten Fälle zu Estramon conti^® beauftragte die AMK sodann das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker (ZL) mit der Untersuchung des Arzneimittels. Das ZL fand, dass sich das Trockenmittel-Pad samt Klebefolie nur bei vollständiger Sachet-Öffnung abziehen lässt. Das ZL verglich die Klebekraft von Trockenmittel-Pad und Hormonpflaster. Auch das Trockenmittel-Pad klebt laut AMK-Schreiben. Zwar sei die Klebekraft beim Trockenmittel-Pad geringer als beim Pflaster, jedoch vorhanden.

Hexal informiert „unzureichend", sagt die AMK

Die AMK sieht die Anwendungsfehler wohl den mangelnden Hinweisen zum Trockenmittel geschuldet: „Weder der Umkarton noch das Sachet weisen Anwenderinnen auf das Trockenmittel hin.“ Und: „In der Zusammenschau der Fälle verhindert die Aufmachung des Arzneimittels aus Sicht der AMK den oben genannten Anwendungsfehler und die daraus folgenden Risiken nur unzureichend“, denn in der Gebrauchsinformation zu Estramon conti^® fände sich nur ein „kurzer Hinweis“, bemängelt die AMK.

Was ändert Hexal bei Estramon conti?

Hexal hat nun schon teilweise auf die Verwechslungsfälle reagiert und warnt seit kurzem in einer beigelegten Broschüre davor, das Trockenmittel auf die Haut aufzubringen. Auch prüft das Unternehmen nach Auskünften der Arzneimittelkommission ein anderes Trockenmittel, die Stabilitätsuntersuchungen seien bereits erfolgreich beendet. Hexal plant noch in diesem Jahr, das neue Trockenmittel einzusetzen.

Was sollen Apotheken tun?

Bis dahin bleibt Estramon conti® mit den beschriebenen Verwechslungsgefahren auf dem Markt. Die Bestandsware ist haltbar bis mindestens Ende 2020. Entsprechend fordert die AMK die Apotheken auf, insbesondere bei Erstanwenderinnen von Estramon conti^®, „auf die möglichen Risiken durch die unbeabsichtigte Anwendung des Trockenmittels vorsichtshalber hinzuweisen“. Beanstandungen hinsichtlich mangelnder Klebkraft der Pflaster sollten stets kritisch bezüglich einer möglichen Verwechslung mit dem Trockenmittel und auch möglicher unerwünschter Hautreaktionen an der Klebestelle hinterfragt werden.