Anwendung in der Schwangerschaft: BfArM setzt Anpassungen bei Metamizol um

Außerdem soll die zugelassene orale Dosis Novaminsulfon, auch bekannt als Metamizol, künftig 1.000 Milligramm bis zu viermal täglich nicht überschreiten. Daraus ergibt sich eine Tageshöchstdosis von 4.000 Milligramm. Diese Empfehlung gilt ab einem Alter von 15 Jahren. Zudem solle die Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und dann gegebenenfalls gesteigert werden.
Wird Novaminsulfon parenteral verabreicht, rät die EMA zu einer maximalen Dosis von 5.000 Milligramm am Tag.

Bei jüngeren Patienten ist die Dosis am Körpergewicht zu orientieren. Einige Präparate könnten in dieser Altersgruppe aufgrund der enthaltenen Wirkstoffmenge ungeeignet sein. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen durch die Zulassungsinhaber zu ändern sind.

Im März folgte dann der entsprechende Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. Damit gilt das europäische Risikobewertungsverfahren als abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich. Das BfArM setzt die Änderungen auf nationaler Ebene um und hat am 28. März einen Bescheid an die Zulassungsinhaber verschickt. Ohne diese Änderungen und weiteren Maßnahmen, könne das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden, heißt es dort. Deutsche Fachinfos, zum Beispiel von Novalgin^®, sind aber diesbezüglich schon auf dem neuesten Stand.