Schnellerer Start für Generika aus Europa

Generika- und Biosimilarunternehmen ist es in der EU gesetzlich verboten, Arzneimittel herzustellen, sofern das entsprechende Präparat des Erstanbieters noch durch Patente oder ergänzende Schutzzertifikate (SPC – Supplementary Protection Certificates) geschützt ist. Die Hersteller der Nachahmer-Produkte beklagen, dass so Entwicklungs- und Produktionskapazitäten systematisch aus der EU herausverlagert werden müssen – mit spürbaren Folgen auch für den Produktionsstandort Deutschland. Doch das soll sich nun ändern.

Nach längerem Ringen einigten sich im vergangenen Februar das Europäische Parlament, der Rat der Mitgliedstaaten und die Kommission auf einen Kompromiss. Demnach sollen Generikaunternehmen hierzulande künftig auch vor Ablauf des bis zu fünf Jahre gültigen SPC eines Arzneimittels Generika für den Export produzieren können. Sechs Monate vor Ablauf der Schutzrechte soll die Vorratsproduktion für den heimischen Markt starten können. Um den Patentinhabern nicht zu viel abzuverlangen, sollen den Generikaunternehmen jedoch Notifikationspflichten auferlegt werden. So müssen sie unter anderem Angaben zum Ort der Produktion und der Lagerung machen und anzeigen, wohin die Arzneimittel gehen sollen.

Jetzt ist die letzte Hürde genommen. Mit dem Votum des EU-Parlaments kann die geänderte Verordnung nun im EU-Amtsblatt veröffentlicht und 20 Tage später in Kraft treten. Drei Jahre später, ab dem 1. Juli 2022, kann es dann losgehen.

Bork Bretthauer, Geschäftsführer des Branchenverbands Pro Generika, zeigt sich erfreut: „Aufgrund des bislang geltenden Rechts mussten alle Generika und Biosimilars, die für den Tag Eins nach Patentablauf in deutschen Apotheken vorrätig waren, außerhalb der EU produziert und dann nach Deutschland importiert werden. Diese Regelung hat sich als großes Hemmnis für die Stärkung der heimischen Produktion von Arzneimitteln erwiesen. Und dieser Webfehler im System geistigen Eigentums wird nun endlich behoben.“ Bretthauer betont auch, dass der hohe Standard geistigen Eigentums und die umfangreichen Schutzrechte, die daraus in Europa resultieren, „um keinen Tag gekürzt“ werden.