Pharmazie

Unternehmen stemmt Versorgung fast allein

Valsartan: TAD meldet Lieferengpässe

Stuttgart - 26.04.2019, 16:15 Uhr

TAD ist eines der wenigen Unternehmen, das noch Valsartan liefern kann. Doch jetzt teilt auch TAD mit, dass es zu Engpässen kommt. (Foto: picture alliance)

Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigtes Valsartan führt seit dem Sommer 2018 dauerhaft zu Engpässen in der Versorgung von Bluthochdruck-Patienten. Bislang konnte TAD viele Lieferengpässe ausgleichen, das ist aktuell nicht mehr der Fall, wie das Unternehmen selbst mitteilt. Währenddessen kam es in den USA im April zu weiteren Losartan-Rückrufen. Außerdem wurden dort neue Test-Methoden auf weitere Nitrosamine veröffentlicht.

Eine Suche in der Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Stand 26.04.2019, 11:07 Uhr) „Gemeldete Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)“ verrät, dass es noch immer 116 Einträge zu Valsartan-Engpässen gibt. Der Beginn der meisten Engpässe davon wurde schon im Juli 2018 gemeldet, also als der Fall Valsartan seinen Anfang nahm. Manche begannen auch erst im November 2018. Die Engpässe sollen insgesamt im Februar 2019 oder erst im Mai, Juni, Juli oder sogar Oktober 2019 enden. Für ein paar Präparate erfolgte auch schon die Löschmitteilung des Engpasses im September oder Dezember 2018 oder Februar und März 2019. Für ein Präparat wurde der Beginn des Engpasses wiederum erst im Februar 2019 mitgeteilt. Die Liefersituation erscheint also recht unübersichtlich.

Die Firma TAD Pharma GmbH findet man nicht in dieser Auflistung von Engpässen. Allerdings nimmt TAD am heutigen Freitag in einer Pressemitteilung Stellung zur aktuellen Liefersituation von Valsartan in Deutschland – Grund sei die mediale Aufmerksamkeit, die „das Thema Liefersituation bei valsartanhaltigen Präparaten“ aktuell wieder erfahre.

Schweigen – im Einklang mit den Rechtsvorschriften

TAD bedauert in der Mitteilung, dass es bei der Bereitstellung seiner Präparate Valsacor^® und Valsacor comp.^® auf dem deutschen Markt aktuell zu Lieferengpässen kommt. Dabei betont TAD aber, dass weder TAD selbst noch der Mutterkonzern Krka, d.d. Novo mesto, die Verursacher des Versorgungsengpasses seien. Im Gegenteil gehören sie zu den wenigen Herstellern, „die von den Verunreinigungen nicht betroffen sind und uneingeschränkt auf dem Markt bleiben dürfen“.

DAZ.online berichtete bereits im Oktober 2018 über TAD und seine Valsartan-Herstellung nach dem Krka-Verfahren: Die meisten Präparate von Krka/TAD würden in Krkas eigenen Werken hergestellt, bei erhöhtem Bedarf an einem Produkt könne jedoch auch eine Produktion bei Partnern erforderlich werden. Laut der Internetseite von Krka erfolgt die Produktion des Unternehmens in Polen, Russland, Kroatien und Deutschland. Der CEP-Datenbank des EDQM ist zu entnehmen, dass Krka seit dem 8. März 2018 ein gültiges CEP-Zertifikat für die Valsartan-Herstellung am Standort Novo mesto in Slowenien besitzt. Außerdem besteht auch ein Joint Venture für Entwicklung, Produktion und Distribution mit der Ningbo Krka Menovo Pharmaceutical Company Ltd in China.