Pharmazeutische Unternehmer müssen zukünftig das Vorhandensein von NDMA- oder NDEA-Verunreinigungen in Sartanen ausschließen können. Allerdings erst nach einer Übergangsfrist von zwei Jahren. So lange haben sie Zeit, die notwendigen Änderungen vorzunehmen. Zudem sollen auch andere nitrosaminhaltige Verunreinigungen in Arzneimitteln weiter untersucht werden, kündigte die EMA in einer Pressemitteilung vergangenen Freitag an.

Die NDMA-Verunreinigungen im Valsartan, die inzwischen bei zwei chinesischen sowie einem indischen Wirkstoffhersteller festgestellt worden sind, werfen Fragen im Hinblick auf die Verantwortlichkeiten auf. Hätte das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) die Verunreinigung nicht erkennen müssen, als es die CEPs erteilte? Und wer hat überhaupt Einblick in diese Zertifikate? Die DAZ hat beim EDQM und Zulassungs-Experten nachgefragt.

Patienten, Apotheker und Ärzte fragen sich: Wie konnte die Kontamination von Valsartan mit NDMA jahrelang unentdeckt bleiben? Im ARD-Magazin „Fakt“ äußerten Arzneimittelexperten diesbezüglich Kritik am Zulassungssystem: Der Herstellungsprozess sei eine „Blackbox“. Und: Die Zulassung sei wie ein Blankoschein für die Hersteller, danach wisse niemand, was bei der Herstellung genau passiere. Die zuständige europäische Arzneimittelbehörde (EDQM) hat sich nun gegenüber DAZ.online geäußert und weist die Vorwürfe zurück. Sie sieht die Hersteller und Aufsichtsbehörden in der Pflicht.