Xarelto- und Eliquis-Antidot zugelassen

Dabigatran (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto^®), Edoxaban (Lixiana®) und Apixaban (Eliquis^®) zählen zu den nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK), die auch als direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) bezeichnet werden. Sie alle hatten bis 2015 (nicht nur) eine Gemeinsamkeit: Es gab kein spezifisches, zugelassenes Antidot, das man bei bedrohlichen Blutungen hätte einsetzen können. Für Dabigatran wurde 2015 schließlich das erste Antidot in Europa zugelassen: Idarucizumab. Für die anderen NOAK konnte weiterhin im Notfall (nur) auf Gerinnungsfaktoren-Konzentrate zurückgegriffen werden, um die Gerinnung wiederherzustellen.

Seit neuestem ist Edoxaban allerdings das einzige NOAK in Europa, für das es noch kein zugelassenes Antidot gibt. Denn am 26. April 2019 hat die Europäische Kommission die auflagengebundene Zulassung für Andexanet alfa (Ondexxya™) erteilt – „das erste und einzige“ zugelassene Antidot gegen die Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban in der EU, wie Portola Pharmaceuticals am 6. Mai in einer Unternehmensmeldung mitteilte. Andexanet alfa ist ein rekombinantes Protein, das Apixaban und Rivaroxaban im Blut bindet und so deren gerinnungshemmende Wirkung neutralisiert.

Die Markteinführung in Deutschland sei in der zweiten Jahreshälfte 2019 geplant: „Der bislang ungedeckte medizinische Bedarf für ein Antidot in Europa ist hoch, weil hier – im Vergleich zu den USA – etwa doppelt so viele Patienten einen Faktor-Xa-Inhibitor einnehmen. Und diese Zahlen steigen weiterhin signifikant“, wird Scott Garland, President und Chief Executive Officer von Portola, in der Unternehmensmeldung zitiert. Man konzentriere sich in der EU zunächst auf die Länder, in denen die Zahl derer, die Faktor-Xa-Inhibitoren einnehmen, am höchsten ist.

Auflagengebunden ist die Zulassung also, weil Portola Netherlands B.V., der Zulassungsinhaber, dazu verpflichtet ist, eine Reihe von Post-Autorisierungsstudien durchzuführen. So sollen sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums weiter untersucht werden.

In den USA wurde Andexanet alfa unter dem Markennamen Andexxa^® bereits im Frühjahr 2018 – nach Verzögerungen – zugelassen. Allerdings zunächst nicht auf kommerzieller Produktionsebene, wie auf dem Nachrichtenportal Fierce Pharma im Januar zu lesen war.