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Phagro-Stellungnahme zum Apotheken-Stärkungsgesetz
Großhändler wollen gleiche Transportbedingungen für alle
Stuttgart - 08.05.2019, 17:15 Uhr
An die Lieferfahrzeuge des Großhandels gibt es strenge Anforderungen gemäß GDP-Richtlinie. (Foto: DAZ.online)
Um die Qualität der durch Versandhandel und Botendienst ausgelieferten Arzneimittel zu gewährleisten, sieht der Referentenentwurf des Apotheken-Stärkungsgesetzes verpflichtende Temperaturkontrollen bei der Auslieferung temperaturempfindlicher Arzneimittel vor. Ein Ansinnen, das der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (Phagro) grundsätzlich begrüßt. Er schlägt aber noch weitergehende Regelungen vor.
Für den pharmazeutischen Großhandel gelten beim Arzneimittel-Transport weitreichende Auflagen, die in den sogenannten GDP-Leitlinien verankert sind. Nach Ansicht des Phagro (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels) müssten die für den Großhandel vorgeschriebenen Transportbedingungen auch für den Versand von Arzneimitteln durch Apotheken gelten. Das stellt der Verband in seiner Stellungnahme zum Apotheken-Stärkungsgesetz klar. Laut Referentenentwurf ist nämlich eine „Verbesserung der Qualität bei Versandhandel und Botendienst“ vorgesehen. Konkret soll eine Temperaturkontrolle bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln als verpflichtende Maßnahme bei der Auslieferung vorgeschrieben werden, um Qualität und Wirksamkeit der ausgelieferten Arzneimittel zu gewährleisten. Dem Phagro geht das allerdings nicht weit genug.
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Der Verband findet, dass die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung zur Einhaltung der Temperaturbedingungen und die diesbezüglichen Anforderungen der GDP-Leitlinien „gleichlautend und kongruent“ ausgestaltet sein müssen. In den Augen des Phagro müssen für alle Vertriebsstufen, die Arzneimittel transportieren sowohl die gleichen rechtlich regulatorischen als auch vollzugsrechtlichen Maßstäbe gelten – also für pharmazeutische Unternehmer, pharmazeutische Großhändler und Versandapotheken. Außerdem müssten diese Maßstäbe auch von allen zuständigen Aufsichtsbehörden gleichermaßen umgesetzt werden.
Vertraglich vereinbart: Auch DHL und Co. müssen Auflagen erfüllen
Der Verband regt daher an, den Begriff „Transport“ apothekenrechtlich zu definieren und so von der Lagerung abzugrenzen. Es soll klargestellt werden, dass Transport das Verbringen von Arzneimitteln von einem Ort an den anderen ist, ohne dass diese unterwegs zwischengelagert werden.
Der Phagro findet, dass der Inhaber der Apothekenbetriebserlaubnis einer Versandapotheke sicherstellen muss, dass die verwendeten Fahrzeuge und Ausrüstungen so ausgestattet sind, dass die Produkte keinen Bedingungen ausgesetzt werden, durch die ihre Qualität beeinträchtig werden könnte. Um festzustellen, wo Temperaturkontrollen erforderlich sind, sollte, wenn es nach den Großhändlern geht, eine Risikobewertung durchgeführt werden.
Außerdem thematisiert der Phagro in seiner Stellungnahme, wie dies alles gewährleistet werden soll, wenn Dritte den Transport übernehmen – wie es ja im Versandhandel die Regel ist: In diesem Fall hält der Verband es nämlich für erforderlich, dass die Anforderungen an die Lieferbedingungen vertraglich festgehalten werden. Die jeweiligen Dienstleister sollen von den Apotheken auf die jeweils geltenden Bedingungen hingewiesen werden.
1 Kommentar
nicht durchsetzbar
von in dubiis am 08.05.2019 um 18:27 Uhr
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