Substitutionsausschluss für retardierte Tacrolimus-Kapseln

Tacrolimus-Kapseln gehören zu den Wirkstoffen, die von Anfang an ihren Platz in Anlage VII Teil B der Arzneimittelrichtlinie, wie die Substitutionsausschlussliste offiziell heißt, hatten. Die erste Tranche dieser vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erstellten Liste trat im Dezember 2014 in Kraft. Seitdem wurde sie mehrfach ergänzt. Und nun wieder – um die retardierte Variante der Tracrolimus-Kapseln. Denn auch die retardierte Variante erfüllt nach Ansicht des G-BA die „Kriterien für den Ausschluss einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel“, wie man in den tragenden Gründen zum Beschluss nachlesen kann.

Bereits im Februar hat der Ausschuss deswegen beschlossen, „Arzneimittel mit  dem Wirkstoff Tacrolimus in der Darreichungsform ‚Hartkapseln, retardiert‘“ in die Liste aufzunehmen. Vergangene Woche erfolgte die Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Am 15. Juni tritt das Ganze dann in Kraft. Doch warum sah der G-BA hier Handlungsbedarf?

Auch das steht in den „tragenden Gründen zum Beschluss“. Dort heißt es: „Dem G-BA liegen zum Wirkstoff Tacrolimus in der Darreichungsform 'Hartkapsel, retardiert' Hinweise eines pharmazeutischen Unternehmers zum Patentablauf eines Arzneimittels sowie Informationen über die bereits erfolgte Zulassung eines entsprechenden Generikums einschließlich Fachinformation vor.“ Konkret geht es um den Patentablauf von Advagraf^®. Ein retardiertes Generikum steht in den Startlöchern: Tacforius^® von Teva.