Eingeschränkte Dosierung für Tofacitinib

Ein Rote-Hand-Brief warnte bereits im März 2019 vor  Lungenembolien unter Tofacitinib. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) empfiehlt nun vorläufig, die Dosis von zweimal täglich 5 mg Tofacitinib nicht zu überschreiten. Diese Empfehlung gilt nur für Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel der Lunge aufweisen – Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln sowie Patienten, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation unterziehen. Zusätzlich Risikofaktoren sind Alter, Fettleibigkeit, Rauchen oder Immobilisation.

Handelsname des selektiven Januskinase(JAK)-Inhibitors Tofacitinib ist Xeljanz^®, das seit 2012 in den Vereinigten Staaten und seit 2017 in der EU zugelassen ist.

Zweimal täglich 5 mg ist laut Fachinformation die Dosierung, die Patienten mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis erhalten. Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) leiden, starten mit einer höheren Dosierung: Sie nehmen in den ersten acht Therapiewochen zweimal täglich 10 mg und erst in der Erhaltungsdosis zweimal täglich 5 mg. Die Induktionsphase kann bei Colitis ulcerosa auch auf 16 Wochen eskaliert werden, zudem gibt es laut Tofacitinib-Fachinformation CU-Patienten, die auch in der Erhaltungstherapie von zweimal 10 mg Tofacitinib profitieren.