Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung: Was ändert sich für Apotheken?

Kommentar von Heilo Barz

von Dr. Gert Schorn am 25.05.2019 um 17:33 Uhr

Da täuscht sich Herr Barz. Das EU-Recht wird nicht primär vom EU-Parlament gemacht sondern von der EU-Kommission zusammen mit den einschlägigen Vertretern der Regierungen der EU-Mitgliedstaate. Näheres dazu siehe www.europarl.europa.eu <Befugnisse und Verfahren>. Die Regierungsvertreter beraten die Texte und beschließen mehrheitlich die Änderungen. Ohne die Zustimmung der Vertreter der Mitgliedstaaten, die zum einen die einschlägigen Fachleute und anschließend die höheren Regierungsvertreter sind. Die von mir erwähnten Mängel haben primär die Fachleute aus den Mitgliedstaaten zu verantworten. Hier werden von Herrn Barz Beispiele genommen, die nicht primär die Vertreter des EU-Parlament betreffen. Dies alles sage ich auch, da ich viele Jahre in Brüssel das Recht zu Medizinprodukten mit entwickelt und als Vertreter der Bundesregierung verhandelt habe.

Dr. Gert Schorn

Diktatur der EURO-Richtlinien und Gesetze!

von Heiko Barz am 25.05.2019 um 11:33 Uhr

Der Kommentar von Herrn Schorn beruhigt doch ungemein.
Hatte man eine Vorstellung der Beteuerungen aller Kanditaten der EU-Wahl zur Entbürokratisierung, so erfährt man auf diesem Wege das genaue Gegenteil.
Hier wird der Beweis erbracht, dass nur um die Existenz seines „Arbeitsplatzes“ als Eu-Parlamentarier zu erbringen, Rechtsvorschriften, Richtlinien, Dokumentationsvorgaben etc in unbegrenzter Zahl entstehen.
Was ist aus der Idee „EUROPA“ geworden? Eigentlich hat das Herr Schorn mit der Aufzählung einiger - sehr - wichtiger Problemstellungen bewiesen, dass diese Euro-Idee so keine Zukunft hat.

Neues EU-Recht zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica

von Dr. Gert Schorn am 24.05.2019 um 22:43 Uhr

Es handelt sich hier nicht um eine neue EU-RICHTLINIE zu Medizinprodukten sondern um eine EU-VERORDNUNG. Dies hat enorme Bedeutung für deren Folgen hier z.B. für die Apotheken. Im Gegensatz zu EU-Richtlinien wird eine EU-Verordnung nicht in nationales Recht umgesetzt. Die EU-Verordnung gilt in ihrem Wortlaut unmittelbar, soweit nicht ausdrücklich in der EU-Verordnung verlangt bzw. erlaubt wird, dort Vorgeschriebenes bzw. Erlaubtes in nationales Recht umzusetzen. Zudem werden in nationalem Recht festgelegt, insbesondere welche Bundes-/Landes-Behörden oder sonstige Stelle mit welcher Aufgabe für die Umsetzung des Rechtes zuständig sind. Außerdem handelt es hier nicht nur um neues EU-Recht zu Medizinprodukten sondern auch in einer gesonderten EU-Verordnung zu In-vitro-Diagnostika. Diese EU-Verordnungen stammen vom 5. April Jahr 2017 (EU-Amtsblatt Nr. L 117, S. 1 und S. 176 vom 5. 5. 2017) und können bereits seit November 2017 im Übergang von dem alten zu dem neuen Recht angewendet werden. Endgültig gelten diese Verordnungen ab 26. Mai 2020. Nun ist noch folgende Problematik dazu gekommen: Im EU-Amtsblatt Nr. L 117, S. 9 und 11 vom 3. 5. 2019 wurden bereits umfangreiche Berichtigungen veröffentlicht. Zudem sollen im Herbst noch weitere bekannte Fehler mit Berichtigungen im EU-Amtsblatt korrigiert werden. Dies bedeutet, dass zurzeit hinsichtlich der Anwendung und Umsetzung der EU-Verordnungen noch nicht zuverlässig auf die Texte der EU-Verordnungen aus dem Jahr 2017 hinsichtlich Betroffenheit auch von Apotheken gebaut werden kann. In Deutschland soll die zur Anwendung der beiden EU-Verordnungen ein Entwurf eines Durchführungsgesetz zur Stellungnahme veröffentlicht werden. Dies bedeutet für die Apotheken, dass deren Verbände bzw. Institutionen bereits bei der jetzigen Entwicklung des Rechtsentwurfes als auch besonders dann bei den Stellungnahmen, der weiteren Entwicklung des Gesetzestextes und dann im Rechtsetzungsverfahren sich auch mit den Texten und Wortlaut der EU-Verordnungen, mit den EU-Rechtsvorschriften, auf denen diese EU-Rechtstexte basieren, und den angrenzenden Vorschriften wie z.B. zu Krankenkassen, Import, Herstellung, Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica befassen und einbringen müssen. Hilfreich sind dabei auch die Erwägungsgründe der jeweiligen EU-Verordnungen.
Dr. Gert Schorn