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Auf Antrag des BfArM
EMA überprüft Methocarbamol plus Paracetamol
Amsterdam / Bonn / Stuttgart - 03.06.2019, 12:45 Uhr
Die Kombi aus Methocarbamol und Paracetamol wird zum Beispiel bei Rückenbeschwerden eingesetzt. (s / Foto: staras / stock.adobe.com)
Das BfArM hegt Zweifel, ob eine Fixkombination aus Methocarbamol und Paracetamol sinnvoll und wirksam bei schmerzhaften Muskelkrämpfen ist. In Deutschland gibt es kein Fertigarzneimittel, das das Muskelrelaxans mit Paracetamol fest kombiniert. Doch liegt dem BfArM ein Antrag für ein Generikum zum in Spanien zugelassenen Robaxisal compuesto vor – die Behörde beauftragte deswegen jüngst die EMA, die Fixkombi Methocarbamol und Paracetamol zu überprüfen.
Auf Antrag des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit der Überprüfung methocarbamol- und paracetamolhaltiger Arzneimittel begonnen. Beide Wirkstoffe sind nur als singuläre Arzneimittel in den meisten EU-Ländern zugelassen, und auch in Deutschland gibt es derzeit kein Fertigarzneimittel, das beide Wirkstoffe fix kombiniert. Allerdings liegt dem BfArM wohl ein Antrag zur Zulassung eines Generikums des methocarbamol- und paracetamolhaltigen spanischen Arzneimittels Robaxisto® compuesto vor.
Methocarbamol plus Paracetamol wirksam?
Robaxisal® compuesto ist in Spanien zugelassen zur Behandlung von schmerzhaften Muskelkrämpfen, dabei stellt Paracetamol (300 mg/Tablette) die analgetische und Methocarbamol (380 mg/Tablette) die muskelrelaxierende Komponente. Methocarbamol hemmt die polysynaptische Reflexleitung im Rückenmark und in subkortikalen Zentren. Die empfohlene Dosis liegt laut der spanischen Gebrauchsinformation zu Robaxisal® compuesto bei einer Einzeldosis von zwei Tabletten (entspricht 740 mg Methocarbamol und 600 mg Paracetamol), vier- bis sechsmal täglich, je nach Schwere der Erkrankung. Die maximale Dosis von zwölf Tabletten sollte nicht überschritten werden. Das Präparat ist ausschließlich für Erwachsene zugelassen.
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Das BfArM hegt jedoch offenbar Zweifel, ob der Sinnhaftigkeit der beiden in diesen Dosen fix kombinierten Wirkstoffe. Neuere Daten deuten darauf hin, dass Methocarbamol und Paracetamol in den in Robaxisal® compuesto kombinierten Dosen nicht wirksam sein könnten in der Indikation, bei der die Kombination derzeit eingesetzt wird, wie beispielsweise Schmerzen des unteren Rückens. Die in Deutschland verfügbaren Monopräparate sehen 1.500 mg Methocarbamol bis zu drei- bis maximal fünfmal täglich vor.
Aus diesem Grund hat das BfArM einen Antrag bei der EMA gestellt, die Effektiviät der geringer dosierten Methocarbamol-Paracetamol-Kombination zu überprüfen. Zuständig ist innerhalb der EMA der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Das CHMP-Gutachten wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine abschließende rechtliche Stellungnahme abgeben wird. Diese Entscheidung ist für alle EU-Mitgliedstaaten verbindlich.
Methocarbamol als OTC 2018 abgelehnt
Das BfArM beziehungsweise der dort ansässige Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAV) hatte sich erst jüngst mit Methocarbamol beschäftigt. 2018 lag ihm ein Antrag vor, wonach Methocarbamol aus der Verschreibungspflicht entlassen werden sollte. Hier war sich der SAV jedoch einig, das zentral wirksame Muskelrelaxans in Ortoton®, DoloVisano® oder den Generika Methocarbamol von AL, neuraxpharm, Stada auch weiterhin der Verschreibungspflicht zu unterstellen, und er entschied sich unisono gegen den OTC-Switch von Methocarbamol.
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