EMA überprüft Methocarbamol plus Paracetamol

Auf Antrag des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit der Überprüfung methocarbamol- und paracetamolhaltiger Arzneimittel begonnen. Beide Wirkstoffe sind nur als singuläre Arzneimittel in den meisten EU-Ländern zugelassen, und auch in Deutschland gibt es derzeit kein Fertigarzneimittel, das beide Wirkstoffe fix kombiniert. Allerdings liegt dem BfArM wohl ein Antrag zur Zulassung eines Generikums des methocarbamol- und paracetamolhaltigen spanischen Arzneimittels Robaxisto^® compuesto vor.

Das BfArM hegt jedoch offenbar Zweifel, ob der Sinnhaftigkeit der beiden in diesen Dosen fix kombinierten Wirkstoffe. Neuere Daten deuten darauf hin, dass Methocarbamol und Paracetamol in den in Robaxisal^® compuesto kombinierten Dosen nicht wirksam sein könnten in der Indikation, bei der die Kombination derzeit eingesetzt wird, wie beispielsweise Schmerzen des unteren Rückens. Die in Deutschland verfügbaren Monopräparate sehen 1.500 mg Methocarbamol bis zu drei- bis maximal fünfmal täglich vor.
Aus diesem Grund hat das BfArM einen Antrag bei der EMA gestellt, die Effektiviät der geringer dosierten Methocarbamol-Paracetamol-Kombination zu überprüfen. Zuständig ist innerhalb der EMA der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Das CHMP-Gutachten wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine abschließende rechtliche Stellungnahme abgeben wird. Diese Entscheidung ist für alle EU-Mitgliedstaaten verbindlich.