Was tun gegen Lieferengpässe?

Am gestrigen Mittwoch lud die Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen (GRPG) zu einem wissenschaftlichen Symposium in Berlin. Der Titel der Veranstaltung: „Ist die Arzneimittelversorgung der Patienten noch sicher?“. Daran mag man durchaus zweifeln, wenn man an die Arzneimittelskandale der jüngeren Vergangenheit denkt und an die Lieferengpässe, mit denen öffentliche und Krankenhausapotheken tagtäglich zu kämpfen haben. 170 oder noch mehr Arzneimittel sind derzeit nicht lieferfähig, erklärte Magdalene Linz, Moderatorin der Veranstaltung und Präsidentin der niedersächsischen Apothekerkammer. Wie sich die Situation für Behörden, Krankenhäuser, Industrie und Selbstverwaltung darstellt, zeigten die verschiedenen Referenten auf.

Zu diesen zählte auch Dr. Michael Horn, Leiter der Zulassungsabteilung 1 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dort verantwortlich für den Bereich Lieferengpässe. Der Pharmazeut leitet auch den 2016 eingerichteten Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen. Mit Sorge beobachtet er, wie Konzentrationsprozesse das Problem der Engpässe zunehmend verschärfen. Beispiel Valsartan: Als im Juli 2018 der große Rückruf wegen einer beim chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai festgestellten NDMA-Verunreinigung erfolgte, war in der Zulassungsdokumentation von 128 der 195 in Deutschland erhältlichen Valsartan-Arzneimitteln eben dieser Wirkstoffhersteller genannt. Oft waren auch weitere angegeben – doch dann ließ sich kaum nachverfolgen, wer nun wirklich den Wirkstoff geliefert hatte, denn welchen Lieferanten der Zulassungsinhaber tatsächlich aktiv nutzt, ist nicht meldepflichtig. Dieses Mehr an Transparenz wird auch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) noch nicht bringen. Im Fall Valsartan war es am Ende meist doch der eine. Und so betraf der Rückruf in der ersten Welle rund 40 Prozent des deutschen Marktes.

Ein weiteres Beispiel, das vor allem Kliniken traf, war der Engpass beim Antibiotikum Piperacillin/Tazobactam. Ende 2016 explodierte die Produktionsstätte des chinesischen Herstellers, der über einen Weltmarktanteil von 50 Prozent verfügt. Auch in Deutschland waren 45 Prozent des Marktes betroffen. Das Bundesgesundheitsministerium erklärte einen Versorgungsmangel. Im November 2018 wurde derselbe Hersteller GMP-non-compliant erklärt. Im Jour Fixe stellte man seinerzeit fest: Wenn nur 15 Prozent Piperacillin/Tazobactam fehlten, kämen die Kliniken in erhebliche Not und müssten massiv umstellen, was gerade bei Antibiotika hoch riskant sein könne.