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Wegen Medikationsfehlern und Gefahr der Unterdosierung
PRAC prüft Depot-Leuprorelin
Stuttgart - 18.06.2019, 09:00 Uhr
Erst komplexe Schritte führen bei Depot-Leuprorelin zur injizierbaren Darreichungsform – das birgt Gefahren für Medikationsfehler, findet der PRAC. (s / Foto: Ramona Heim / stock.adobe.com)
Zubereitungs- und Applikationsfehler bei Leuprorelin veranlassen den Pharmakovigilanzausschuss PRAC bei der EMA die Depotformulierungen mit dem GnRH-Analogon zu prüfen. Medikationsfehler haben laut BfArM zu Unterdosierungen und in der Folge zu einem beeinträchtigten Therapieerfolg geführt. Leuprorelin setzen Ärzte unter anderem bei Prostatakarzinom, Brustkrebs, Endometriose oder Uterusfibrose und verfrühter Pubertät ein.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz
(PRAC) überprüft leuprorelinhaltige Arzneimittel – jedoch nur
Depotzubereitungen. Das Bewertungsverfahren war nach Ansicht
des PRAC vonnöten, da durch Medikationsfehler – die auf Zubereitungs- und Applikationsfehlern
beruhten – die Leuprorelinpatienten teilweise zu wenig Wirkstoff erhielten, was in der
Folge deren Behandlungserfolg einschränkte. Leuprorelin wird als GnRH-Analogon eingesetzt bei Prostatakarzinom, Brustkrebs und Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen, wie beispielsweise Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und verfrühte Pubertät.
Nun prüft der PRAC, ob Maßnahmen erforderlich sind, die eine korrekte Zubereitung und Anwendung sichern. Initiiert wurde das Überprüfungsverfahren vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Herstellung und Applikation fehleranfällig
Die Risikoüberprüfung betrifft ausschließlich Depotpräparate, deren Dosierintervall zwischen einem Monat und sechs Monaten liegt, täglich anzuwendende Leuprorelinarzneimittel untersucht der PRAC nicht. Die Depotwirkung erreichen die einzelnen Hersteller durch Implantate (zum Beispiel Leuprone® Hexal Implantat, Leupro®-Sandoz Implantat, Leuprorelin® ratiopharm Fertigspritze mit Implantat) sowie Pulver und Lösungsmittel für die Zubereitung von Injektionen (zum Beispiel Eligard®, Enantone®, Lutrate®, Sixantone®). Dass die Systeme unter Umständen fehleranfällig sind, kann man nachvollziehen – so müssen beispielhaft bei Eligard® zwei Spritzensysteme A und B in mehreren Stufen konnektiert werden, insgesamt sind laut Fachinformation 13 Schritte erforderlich, bis Leuprorelin zur Injektion bereit ist.
Das BfArM schreibt: „Bei vielen dieser Formulierungen sind komplexe Schritte zur Zubereitung der Injektion erforderlich. Es wurde berichtet, dass Handhabungsfehler mit diesen Darreichungsformen zu Problemen wie Undichtigkeit der Spritze oder beeinträchtigter Freisetzung der Implantate aus dem Applikator geführt haben“.
Wie geht es weiter mit Depot-Leuprorelin?
Für die Dauer der Evaluierung bittet der PRAC, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Anwendungshinweise zu Leuprorelin sorgfältig beachten. Da Leuprorelin Depotzubereitungen national zugelassen sind, wird der PRAC seine Empfehlungen an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weiterleiten, die dann eine Stellungnahme abgibt. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten einschließlich Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in Europa zugelassen sind.
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