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Ambrisentan mit Patientenerinnerungkarte
Volibris - Apotheke gefragt!
Stuttgart - 27.06.2019, 16:15 Uhr
Der Volibris-Packung mit Ambrisentan liegt künftig eine Patientenerinnerungskarte bei. Sie ist Teil des mit der Blauen Hand gekennzeichneten behördlich angeordneten Schulungsmaterials. (Foto: GSK)
Patientenerinnerungskarte statt „kontrollierter Distribution“: Das ändert sich ab 1. Juli bei Ambrisentan. Seit Zulassung des Endothelin-Rezeptor-Antagonisten 2008 durfte Volibris bei pulmonal arterieller Hypertonie nur von speziell informierten Ärzten – „kontrollierte Distribution“ – verordnet werden. Positive-Nutzen-Risiko-Daten lösen dieses System nun durch Patientenerinnerungskarten ab. Das heißt: Apotheker sind jetzt gefragt, denn die Karte liegt jeder Packung Volibris bei.
Ab dem 1. Juli entfällt die seit März 2008 bestehende kontrollierte Distribution des Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Volibris® (Wirkstoff Ambrisentan) zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). Darüber informiert aktuell Hersteller Glaxo SmithKline (GSK). „Kontrollierte Distribution" bedeutete seither, dass nur speziell informierte Ärzte die Möglichkeit hatten, Volibris® zu verordnen. Warum lockert sich die Verordnungsweise bei Volibris?
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Blaue Hand kennzeichnet künftig Schulungsmaterial
Offenbar haben Sicherheitsanalysen zu Ambrisentan positive Ergebnisse gezeigt, sodass künftig auf die kontrollierte Distribution verzichtet werden kann. So begründet GSK: „Der Wegfall der kontrollierten Distribution ist die Folge der Sicherheitsanalysen mehrerer größerer klinischer Studien und Register mit einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen der langjährigen weltweiten Anwendung des Präparates.“ Das schafft vor allem für den verordnenden Arzt Erleichterung, denn für diesen entfällt die bislang erforderliche Anmeldung und Registrierung zur Teilnahme an der kontrollierten Distribution.
Patientenkarte erinnert an Leberkontrollen und Schwangerschaftsverhütung
Anstelle der kontrollierten Distribution tritt nun eine Patientenerinnerungskarte, die jeder ausgelieferten Packung Volibris® beigelegt wird. Diese ist ein verpflichtender Teil der Zulassung von Volibris® und wurde als zusätzliche risikominimierende Maßnahme beauflagt, um das Risiko des Auftretens von möglichen Geburtsfehlern und Leberschädigungen zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Volibris® zu erhöhen. Sie trägt die Blaue Hand als Zeichen, dass das Schulungsmaterial behördlich angeordnet wurde.
Die Patientenerinnerungskarte sollte immer vom Apotheker an den Patienten ausgehändigt werden. Sie erinnert den Patienten daran, dass Volibris® die Leber schädigen kann und aus diesem Grund die Blutwerte regelmäßig zu kontrollieren sind. Zudem enthält die Erinnerungskarte Hinweise für Frauen im gebärfähigen Alter. „Hier ist also tatsächlich der Apotheker gefragt”, erklärt Dr. Anke Helten von GSK. Die Volibris®-Patientenerinnerungskarte können Sie hier downloaden.
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