Bundesregierung rechnet mit Engpässen bei Medizinprodukten

Am 26. Mai 2017 sind in der EU die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Sie gelten unmittelbar in den Mitgliedstaaten. Für die Umsetzung der MDR gibt es drei Jahre Übergangsfrist (bis zum 20. Mai 2020), für die In-vitro-Diagnostika fünf (bis zum 22. Mai 2022). Beide Verordnungen bringen wichtige Änderungen für den Marktzugang und auch für die Benannten Stellen mit sich. Die Hersteller müssen alle möglichen Vorkehrungen treffen, um ihre Produkte auch nach dem Stichtag weiter in den Verkehr bringen zu dürfen. Die Benannten Stellen müssen sich nach den EU-Verordnungen einem neuerlichen Benennungsprozess unterziehen, der derzeit läuft. Sie sind das entscheidende Nadelöhr für den Marktzugang, denn sie müssen von den Herstellern für die Konformitätsbewertung des Großteils der Produkte hinzugezogen werden. 

„Erhebliche ökonomische Bedeutung für den Standort Deutschland“

Die Frist zur Umsetzung der MDR rückt unaufhaltsam näher, und den Beteiligten rennt mehr und mehr die Zeit davon. Seit Monaten läuten die Industrieverbände vehement die Alarmglocken. Sie warnen vor einem drohenden Versorgungsengpass mit Medizinprodukten, sollte die Deadline nicht weiter herausgeschoben werden. Diesem Anliegen haben sich die FDP-Abgeordneten nun mit ihrer Kleinen Anfrage angenommen.

In der Antwort der Bundesregierung auf den umfangreichen Katalog von 43 Fragen, die DAZ.online vorliegt, bescheinigt diese der Medizinprodukteindustrie eine „hohe Innovationskraft“ und „eine erhebliche ökonomische Bedeutung für den Standort Deutschland“. Mit einer Bruttowertschöpfung von 15,5 Milliarden Euro im Jahr 2018 generiere die Branche 18,4 Prozent der industriellen Gesundheitswirtschaft und gebe über 200.000 Erwerbstätigen Arbeit, so viel zu dem Stellenwert des Sektors.

Erst zwei Benannte Stellen neu benannt

Am 1. Juli 2019 lagen der Europäischen Kommission laut Auskunft der Bundesregierung 41 Anträge auf Benennung nach der MDR vor, davon sieben aus Deutschland, und zehn nach der IVDR, davon zwei aus Deutschland. Positiv beschieden wurden aber bisher nur zwei für die MDR, und zwar für den TÜV Süd Product Service und die andere für die in Großbritannien ansässige Zertifizierungsstelle BSI Assurance UK Ltd.

Nach dem Stand und der Dauer der Benennungsverfahren sehe es nicht so aus, als ob die Kapazitäten der bis zum Geltungsbeginn benannten Zertifizierungsstellen ausreichten, um die zu zertifizierenden Produkte rechtzeitig abzuarbeiten, gesteht die Bundesregierung ein. Bereits jetzt seien die dortigen Ressourcen maximal ausgelastet. Der Brexit könne sich im Übrigen noch weiter auf die Verfügbarkeit Benannter Stellen auswirken.