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PRAC-Empfehlungen zu Methotrexat
Wöchentliche MTX-Tabletten nur noch im Blister
Stuttgart - 16.07.2019, 14:00 Uhr
MTX soll sicherer werden, der PRAC hat nun Maßnahmen empfohlen, damit Überdosierungen künftig vermieden werden. Unter anderem will der PRAC, dass MTX-Tabletten, die nur einmal pro Woche eingenommen werden, nur noch in Blistern in Verkehr kommen. (m / Foto: lantapix / stock.adobe.com)
Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA hat seit einiger Zeit ein Auge auf Methotrexat. Der Grund: Schwere Überdosierungen, da manche Patienten MTX fälschlicherweise täglich, statt nur wöchentlich angewendet haben. Der PRAC empfiehlt nun Maßnahmen, um diese Dosierfehler künftig zu vermeiden – so sollen nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen und die wöchentlich einzunehmenden Tabletten nur noch in Blister verpackt werden.
Methotrexat (MTX) deckt zwei große Therapiebereiche ab: Krebserkrankungen – unter anderem hämatologische – und Autoimmunerkrankungen. Bei letzteren spielt MTX vor allem in der Behandlung der Psoriasis, der rheumatoiden Arthritis und des Morbus Crohn eine Rolle. Die Therapieschemata onkologischer Erkrankungen sind hochvariabel und individuell je nach Tumorentität. Teilweise bekommen onkologische Patienten täglich MTX. Patienten hingegen, die an autoimmunologischen Erkrankungen leiden, sollen Methotrexat nur einmal pro Woche erhalten, als Tablette oder als Injektion.
Überdosierung durch tägliche statt wöchentliche Gabe
Allerdings macht dieser Umstand seit Jahren Probleme bei der korrekten Dosierung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt: „Fehler bei der Verschreibung oder Abgabe von methotrexathaltigen Arzneimitteln sowie Missverständnisse bezüglich des Dosierungsschemas haben dazu geführt, dass Patienten das Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen täglich statt wöchentlich eingenommen haben, in einigen Fällen mit schwerwiegenden Konsequenzen, einschließlich Todesfällen.“
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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (PRAC) hatte daraufhin ein Risikobewertungsverfahren für MTX eingeleitet und hat nun seine Empfehlungen veröffentlicht. Zu den zahlreichen Maßnahmen zählen auch, dass nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen sollen, es deutlichere Warnhinweise geben soll und MTX-Tabletten für die rein wöchentliche Gabe nicht mehr in Fläschchen oder Röhrchen, sondern ausschließlich in Blistern vermarktet werden sollen.
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