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BfArM
Tetrazepam: Zulassung ruht weiter
Stuttgart - 17.07.2019, 13:15 Uhr
Die Zulassung von Tetrazepam ruht weiter bis 31.07.2021. (s / Foto: picture alliance)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert, dass die Zulassung tetrazepamhaltiger Arzneimittel für weitere zwei Jahre ruht. Seit 2013 gibt es das Benzodiazepin nicht mehr zur Therapie schmerzhafter Muskelverspannungen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt bekannt, dass für tetrazepamhaltige Arzneimittel die Zulassung auch weiterhin ruht. Das gilt „vorläufig befristet bis zum 31.07.2021.“ Zuletzt wurde das Ruhen der Zulassung 2017 verlängert und das Ruhen würde – ohne Fortsetzung des Durchführungsbeschlusses – nur bis zum 31. Juli dieses Jahres gelten. Tetrazepam gibt es bereits seit sechs Jahren nicht mehr als muskelrelaxierendes Arzneimittel.
Tetrazepam seit 2013 vom Markt
Zum 1. August 2013 verschwand Tetrazepam aus der Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen. Die EMA hatte damals das Ruhen der Zulassung verfügt. Anlass war die französische Arzneimittelbehörde ANSM, die aufgrund von Berichten über schwerwiegende Hautreaktionen und Kontaktdermatitiden beim PRAC eine Sicherheitsüberprüfung von Tetrazepam beantragt hatte.
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Aufgrund der PRAC-Bewertung hatte die Europäische Kommission das Aussetzen der Zulassungen von tetrazepamhaltigen Arzneimitteln in allen EU-Mitgliedstaaten beschlossen. Seither wird im Zweijahresrhythmus das Ruhen der Zulassung befristet verlängert.
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