Pharmazie

EMA-Restriktionen Bei Kopfläusen

Kein Permethrin in der Schwangerschaft!

Stuttgart - 07.08.2019, 15:30 Uhr

Die EMA rät von Permethrin in allen Phasen der Schwangerschaft ab. Nur als Reservemittel sollen es Schwangere mit Kopfläusen einsetzen, wenn physikalische Therapieoptionen versagt haben. (b/Foto: LIGHTFIELD STUDIOS / stock.adobe.com)

Bislang sollte Permethrin als Kopflausmittel bei Schwangeren im ersten Trimenon vermieden werden. Im zweiten und dritten Trimenon war die Behandlung von Kopfläusen bei Schwangeren mit Permethrin eine Option. Der PRAC sprach sich jüngst aber gegen einen Einsatz – höchstens als Reservemittel – von Permethrin in allen Phasen der Schwangerschaft aus. Auch Resistenzen scheinen ein Problem zu sein, sodass künftig permethrinhaltige Läusemittel einen Hinweis auf „Therapieversagen und Resistenzentwicklung“ tragen müssen.

Die Datenlage zu Permethrin in der Schwangerschaft ist nicht eindeutig. Dennoch soll die Zulassung von Permethrin in der Indikation Kopfläuse geändert und neue Hinweise unter „Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft“ aufgenommen werden. Auch sollen die Produktinformationen künftig Warnhinweise zum Therapieversagen von Permethrin bei Kopflausbefall enthalten – über diese Änderungen informiert ein Bescheid des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), welcher sich auf den einstimmigen Beschluss der EMA-Koordinierungsgruppe CMDh vom 29. Mai 2019 stützt.

Läusemittel in der Apotheke

Stiftung Warentest

Aus die Laus!

In Deutschland sind derzeit als permethrinahltige Kopflausmittel nur drei Präparate als apothekenpflichtige Arzneimittel zugelassen: BiomoPedicul^® 0,5 Prozent Lösung, Infectopedicul^® (Infectopharm) und Permethrin-Biomo^® Lösung 0,5 Prozent. Daneben hilft Permethrin auch bei Skabies – die neuen Permethrin-Restriktionen betreffen allerdings ausschließlich die Indikation Kopfläuse.

Permethrin in der Schwangerschaft – was ändert sich?

Warnungen zu Permethrin bei Kopfläusen in der Schwangerschaft existieren auch jetzt bereits. So rät Infectopharm, der Hersteller von Infectopedicul^®, aktuell in der Fachinformation (Stand 2013): „Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Infectopedicul^® während des ersten Trimenons der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Permethrin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Falls notwendig kann eine Anwendung von Infectopedicul^® während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.“ Diese Empfehlung spricht Infectopharm aus, auch wenn „erweiterte Erfahrungen an schwangeren Frauen (circa 900 Schwangerschaftsausgänge) … nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Permethrin hindeuten“ und tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität gegeben hätten.

Permethrin nur Mittel der zweiten Wahl

Künftig verschärft sich dies: Nach Empfehlungen des PRAC, dem die CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) zugestimmt hatte, soll Permethrin während der gesamten Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Auch soll Permethrin nur noch als Zweitlinientherapie – nach physikalischen Methoden – angewendet werden: „Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Verwendung von {Name des Arzneimittels} während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, physikalisch wirkende Behandlungsalternativen waren unwirksam und/oder die Behandlung mit Permethrin ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich“, wird künftig in den Fachinformationen zu permethrinahltigen Kopfläusemitteln stehen.

Die Gebrauchsinformation formuliert das knapper und patientenfreundlicher mit: „Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie {Name des Arzneimittels} während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.“