Nun doch: Praluent nicht mehr verfügbar

Sanofi und Regeneron vertreiben in Deutschland gemeinsam das Arzneimittel Praluent^® (Alirocumab). Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. Dieses Protein beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln). Alirocumab hemmt das PCSK9-Protein und bewirkt damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut.

Amgen vertreibt unter der Bezeichnung Repatha^® ein Arzneimittel, das den ebenfalls gegen das Protein PCSK9 gerichteten Antikörper Evolocumab enthält. Amgen hält aber auch das europäische Patent 2 215 124. Und das betrifft antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9, also auch Alirocumab.

Seit geraumer Zeit streiten sich die beiden Firmen wegen des Patents. Im September vergangenen Jahres wies das Bundespatentgericht Sanofis Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis des Amgen-Patents zurück – Anfang Juni dieses Jahres bestätigte der Bundesgerichtshof diese Entscheidung.

Das Landgericht Düsseldorf entschied dann am 11. Juli 2019, dass Praluent^® den deutschen Teil von Amgens europäischem Patent verletze und untersagte Sanofi und Regeneron vorläufig, Praluent^® in Deutschland zu fertigen, zu verkaufen und zu vermarkten. Amgen meldete umgehend, dass Praluent^® in Deutschland vom Markt genommen werden müsse. Sanofi fügte sich – rief die noch in den Apotheken, Großhandlungen und Kliniken vorhandene Ware allerdings nicht zurück.

Am 31. Juli vermeldete Sanofi dann, dass das Berufungsgericht – das Oberlandesgericht Düsseldorf – inzwischen die Vollstreckung aus dem landgerichtlichen Urteil mit sofortiger Wirkung ausgesetzt habe – und Praluent^® damit verfügbar bleibe. Nun hat einer aktuellen Mitteilung zufolge das Gericht den Aufschub der Urteilsvollstreckung doch abgelehnt haben. Wer nun den Suchbegriff „Praluent“ auf deutschen Sanofi-Webseite eingibt, erhält die Information: „Praluent^® (Alirocumab) ist in Deutschland nicht verfügbar“.

Ärzte müssen sich Alternative überlegen

Sanofi bleibt aber dabei, noch vorhandene Ware in Krankenhäusern, Großhandel und Apotheken nicht zurückzurufen. Die Ware kann also noch an Patienten gegeben werden, bei denen ein PCSK9-Hemmer indiziert ist. Danach müssten sich Ärzte aber eine Alternative für die Therapie überlegen.

„Von der Entscheidung des Oberlandesgerichts sind wir enttäuscht und glauben weiterhin, dass Patienten und Ärzte eine Auswahl an cholesterinsenkenden Therapien haben sollten, um eine optimale Lipidsenkung für Patienten zu erreichen“, heißt es in der Mitteilung von Sanofi.

Zu Ende ist der Patentrechtsstreit aber noch nicht – das Berufungsverfahren in Düsseldorf läuft weiter.