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Patentstreit um PCSK9-Hemmer
Nun doch: Praluent nicht mehr verfügbar
Berlin - 07.08.2019, 10:15 Uhr
![Sanofi streitet um Alirocumab - und sorgt mit wechselnden Botschaften für Verwirrung. ( r / Foto: imago images / Joko)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/8/d/9/5/8d9505cecd105469d52362decb1a3b3686f5f30f/sanofi%20imago%20images_Joko%20imago85741227h-7138x4020-637x359.jpg)
Sanofi streitet um Alirocumab - und sorgt mit wechselnden Botschaften für Verwirrung. ( r / Foto: imago images / Joko)
Der Patentstreit zwischen Amgen und Sanofi um den PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Praluent) sorgt für wechselnde Schlagzeilen. Nachdem es erst hieß, Praluent müsse sofort vom Markt, meldete Sanofi vor einer Woche, der monoklonale Antikörper bleibe doch verfügbar. Nun hat sich der Wind wieder gedreht: Zwar wird im Markt befindliche Ware nicht zurückgerufen – aber neue wird nicht nachkommen.
Sanofi und Regeneron vertreiben in Deutschland gemeinsam das Arzneimittel Praluent® (Alirocumab). Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. Dieses Protein beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln). Alirocumab hemmt das PCSK9-Protein und bewirkt damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut.
Amgen vertreibt unter der Bezeichnung Repatha® ein Arzneimittel, das den ebenfalls gegen das Protein PCSK9 gerichteten Antikörper Evolocumab enthält. Amgen hält aber auch das europäische Patent 2 215 124. Und das betrifft antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9, also auch Alirocumab.
Seit geraumer Zeit streiten sich die beiden Firmen wegen des Patents. Im September vergangenen Jahres wies das Bundespatentgericht Sanofis Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis des Amgen-Patents zurück – Anfang Juni dieses Jahres bestätigte der Bundesgerichtshof diese Entscheidung.
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Sanofi bekommt keine vorläufige Zwangslizenz für Praluent
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Patentstreit
Sanofi vs. Amgen: Muss Praluent sofort vom Markt?
Das Landgericht Düsseldorf entschied dann am 11. Juli 2019, dass Praluent® den deutschen Teil von Amgens europäischem Patent verletze und untersagte Sanofi und Regeneron vorläufig, Praluent® in Deutschland zu fertigen, zu verkaufen und zu vermarkten. Amgen meldete umgehend, dass Praluent® in Deutschland vom Markt genommen werden müsse. Sanofi fügte sich – rief die noch in den Apotheken, Großhandlungen und Kliniken vorhandene Ware allerdings nicht zurück.
Am 31. Juli vermeldete Sanofi dann, dass das Berufungsgericht – das Oberlandesgericht Düsseldorf – inzwischen die Vollstreckung aus dem landgerichtlichen Urteil mit sofortiger Wirkung ausgesetzt habe – und Praluent® damit verfügbar bleibe. Nun hat einer aktuellen Mitteilung zufolge das Gericht den Aufschub der Urteilsvollstreckung doch abgelehnt haben. Wer nun den Suchbegriff „Praluent“ auf deutschen Sanofi-Webseite eingibt, erhält die Information: „Praluent® (Alirocumab) ist in Deutschland nicht verfügbar“.
Ärzte müssen sich Alternative überlegen
Sanofi bleibt aber dabei, noch vorhandene Ware in Krankenhäusern, Großhandel und Apotheken nicht zurückzurufen. Die Ware kann also noch an Patienten gegeben werden, bei denen ein PCSK9-Hemmer indiziert ist. Danach müssten sich Ärzte aber eine Alternative für die Therapie überlegen.
„Von der Entscheidung des Oberlandesgerichts sind wir enttäuscht und glauben weiterhin, dass Patienten und Ärzte eine Auswahl an cholesterinsenkenden Therapien haben sollten, um eine optimale Lipidsenkung für Patienten zu erreichen“, heißt es in der Mitteilung von Sanofi.
Zu Ende ist der Patentrechtsstreit aber noch nicht – das Berufungsverfahren in Düsseldorf läuft weiter.
6 Kommentare
Praluent 75mg bzw. Rebatha140mg
von Th. Hein am 07.11.2019 um 14:13 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten
AW: Praluent 75mg bzw. Rebatha140mg
von Kreitz am 25.11.2019 um 16:22 Uhr
AW: Praluent bzw. Repatha
von kalkkuhl am 04.12.2019 um 9:58 Uhr
Praluent 150 und Repatha 140
von Joachim Laupenmühlen am 07.11.2019 um 3:23 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Rebatha
von Dziedzic, Norbert am 27.10.2019 um 22:00 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Plaruent bzw. Rebatha
von Manfred Schindler am 19.10.2019 um 11:35 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
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