Das GSAV tritt in Kraft

Es hat ein bisschen gedauert – doch jetzt ist der Weg für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) frei. Nach der heutigen Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt kann es morgen, am 16. August, in Kraft treten. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) erklärte dazu: „Mit dem Gesetz wollen wir die Arzneimittelversorgung besser und sicherer machen. Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“

Einer der Auslöser für das Gesetz war der Skandal um die Valsartan-Verunreinigungen im vergangenen Sommer. Ebenso der Fall des Bottroper Zyto-Apothekers und die Lunapharm-Affäre, auch wenn das Bundesgesundheitsministerium letztere nun nicht mehr ausdrücklich erwähnt, nachdem das Brandenburger Unternehmen Lunapharm rechtliche Schritte gegen Spahns Haus eingeleitet hatte.

Hier sehen Sie nochmals die wichtigsten Regelungen des Gesetzes auf einen Blick.

Die wichtigsten Neuregelungen des GSAV

Infolge der Valsartan-Rückrufe sollen künftig Bundes- und Länderbehörden besser zusammenarbeiten. Dafür wird eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt. Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden überdies erweitert, die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, gestärkt. Herstellerbetriebe – und auch Apotheken – sollen häufiger kontrolliert werden. Weiterhin müssen die Länder die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. Auch sollen Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln in Zukunft öffentlich gemacht werden. Krankenkassen bekommen einen Regressanspruch bei Produktmängeln, wenn ein Arzneimittelrückruf erfolgt und für Versicherte entfällt die Zuzahlung wenn sie in diesen Fällen ein neues Arzneimittel verordnet bekommen.

Rabattverträge: Anbietervielfalt berücksichtigen

Außerdem werden die Krankenkassen verpflichtet, bei Rabattverträgen künftig die Vielfalt der Anbieter zu berücksichtigen. Damit soll Lieferengpässen bei Medikamenten entgegen gewirkt werden. Schließlich enthält das GSAV einen Fahrplan zur schrittweisen Einführung des elektronischen Rezepts: Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, hierfür innerhalb von sieben Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes die notwendigen Regelungen zu schaffen.