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Auf der Packungsrückseite
Falsche Wirkstoffgehaltsangabe bei Subutex
Stuttgart - 04.09.2019, 10:15 Uhr
Bei einer Charge Subutex (Symbolbild) wurde auf die Rückseite der falsche Wirkstoffgehalt gedruckt. Der Hersteller ruft die betroffene Charge zurück. (m / Foto: picture alliance / maxppp)
Die Firma Indivior ruft eine Charge Subutex 8mg Sublingualtabletten 28 Stück zurück. Der Grund: Auf der Rückseite der Packung ist der falsche Wirkstoffgehalt aufgedruckt. Das buprenorphinhaltige Arzneimittel wird zur Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit eingesetzt. In Patientenhand dürfte die Originalpackung nur im Einzelfall gelangt sein, Take-Home-Verordnungen erfolgen im Regelfall für maximal sieben Tage.
Subutex® gibt es in mehreren Wirkstärken, nämlich 0,4 mg, 2 mg und 8 mg. Die Sublingualtabletten werden zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit angewendet. Beim Bedrucken der Packungen ist nun ein Fehler passiert: Wie der Hersteller Indivior Europe mitteilt, ist bei einer Charge (909902) auf der Rückseite des Kartons von Subutex® 8 mg Sublingual Tabletten, 28 Stück (PZN 00583094) der Buprenorphin-Basengehalt des Produkts falsch angegeben – mit 0,4 mg (und der Buprenorphin-Hydrochloridgehalt mit 0,432 mg), also der geringeren Wirkstärke. Der richtige Buprenorphin-Basengehalt für diese Produktcharge beträgt 8 mg (Buprenorphinhydrochloridgehalt 8,64 mg).
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Originalverpackung geht eher selten an Patienten
Apotheken sollen ihre Bestände überprüfen und die betroffenen Packungen zur Gutschrift an die Adresse zurückzusenden (an Movianto Deutschland GmbH Retouren Abteilung; In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen Deutschland).
Falls die betroffene Charge in der Originalverpackung an Patienten abgegeben wurde, sollten die Apotheker prüfen, ob dieses Problem ein Risiko für diese Patienten darstellt und gegebenenfalls die Patienten informieren. Das dürfte bei dieser Packungsgröße aber eher selten der Fall sein, weil Ärzte nur in begründeten Einzelfällen für bis zu 30 Tage Take-Home-Substitutionsmittel verordnen können, zum Beispiel aus medizinischen Gründen oder wenn es aufgrund der Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder aufgrund der Erwerbstätigkeit des Patienten erforderlich ist. Üblich sind Take-Home-Verordnungen, die bis zu sieben Tagen reichen, oder die Abgabe von Einzeldosen im Sichtbezug.
Indivior verspricht, schnellstmöglich Subutex® 8mg 28er-Packungen erneut auszuliefern, und weist zudem darauf hin, dass 7er-Packungen erhältlich sind und somit eine Therapie-Unterbrechung vermieden werden kann.
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